Pays: Union européenne
Langue: allemand
Source: EMA (European Medicines Agency)
Mavacamten
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
C01EB
mavacamten
Andere Herzpräparate
Cardiomyopathy, Hypertrophic
Treatment of symptomatic obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Revision: 1
Autorisiert
2023-06-26
48 B. PACKUNGSBEILAGE 49 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN CAMZYOS 2,5 MG HARTKAPSELN CAMZYOS 5 MG HARTKAPSELN CAMZYOS 10 MG HARTKAPSELN CAMZYOS 15 MG HARTKAPSELN Mavacamten Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Ihr Arzt wird Ihnen eine Patientenkarte und einen Patientenleitfaden aushändigen. Lesen Sie beide Dokumente sorgfältig durch und befolgen Sie die darin enthaltenen Anweisungen. - Legen Sie die Patientenkarte immer vor, wenn Sie einen Arzt, einen Apotheker eine Pflegekraft aufsuchen, oder wenn Sie sich ins Krankenhaus begeben. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist CAMZYOS und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von CAMZYOS beachten? 3. Wie ist CAMZYOS einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist CAMZYOS aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CAMZYOS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST CAMZYOS? CAMZYOS enthält den Wirkstoff Mavacamten. Mavacamten ist ein reversibler kardialer Myosin-Inhibitor, was bedeutet, dass es die Wirkung des Muskelproteins Myosin in de Lire le document complet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS CAMZYOS 2,5 mg Hartkapseln CAMZYOS 5 mg Hartkapseln CAMZYOS 10 mg Hartkapseln CAMZYOS 15 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG CAMZYOS 2,5 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 2,5 mg Mavacamten. CAMZYOS 5 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 5 mg Mavacamten. CAMZYOS 10 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 10 mg Mavacamten. CAMZYOS 15 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 15 mg Mavacamten. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel (Kapsel) CAMZYOS 2,5 mg Hartkapseln Hellviolette, opake Kappe mit dem Aufdruck „2.5 mg“ in Schwarz, und weißer, opaker Kapselkörper mit dem Aufdruck „Mava“ in Schwarz, beide in radialer Richtung. Kapsellänge ca. 18,0 mm. CAMZYOS 5 mg Hartkapseln Gelbe, opake Kappe mit dem Aufdruck „5 mg“ in Schwarz, und weißer, opaker Kapselkörper mit dem Aufdruck „Mava“ in Schwarz, beide in radialer Richtung. Kapsellänge ca. 18,0 mm. CAMZYOS 10 mg Hartkapseln Rosafarbene, opake Kappe mit dem Aufdruck „10 mg“ in Schwarz, und weißer, opaker Kapselkörper mit dem Aufdruck „Mava“ in Schwarz, beide in radialer Richtung. Kapsellänge ca. 18,0 mm. 3 CAMZYOS 15 mg Hartkapseln Graue, opake Kappe mit dem Aufdruck „15 mg“ in Schwarz, und weißer, opaker Kapselkörper mit dem Aufdruck „Mava“ in Schwarz, beide in radialer Richtung. Kapsellänge ca. 18,0 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE CAMZYOS wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung der symptomatischen (New York Heart Association Klassifizierung, NYHA, Klasse II–III) hypertrophen obstruktiven K Lire le document complet