Campto

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

irinotekan

Доступно од:

PFIZER SRB D.O.O.

АТЦ код:

L01XX19

INN (Међународно име):

irinotekan

Дозирање:

300mg/15mL

Фармацеутски облик:

koncentrat za rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

koncentrat za rastvor za infuziju; 300mg/15mL; bočica plastična, 1x15mL

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

BRIDGEWEST PERTH PHARMA PTY LTD.

Резиме производа:

JKL: 0039296

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-06-06

Информативни летак

1 od 23
UPUTSTVO ZA LEK
CAMPTO
®
40 MG/2 ML KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
CAMPTO
®
100 MG/5 ML KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
CAMPTO
®
300 MG/15 ML KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
IRINOTEKAN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Campto i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Campto
3.
Kako se primenjuje lek Campto
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Campto
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 23
1. ŠTA JE LEK CAMPTO I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Campto je antikancerski lek koji sadrži aktivnu supstancu
irinotekan i deluje tako što ometa rast i širenje
ćelija raka u organizmu.
Campto se može koristiti sam ili u kombinaciji sa jednim brojem
drugih lekova protiv raka. Ove kombinacije
mogu se koristiti za lečenje raka debelog creva (kolona i rektuma)
kada je bolest u odmaklom stadijumu.
Vaš lekar može koristiti kombinaciju leka Campto sa
5-fluorouracilom/folinskom kiselinom (5FU/FA) i
bevacizumabom za lečenja raka debelog creva (kolona ili rektuma).
Vaš lekar može koristiti kombinaciju leka Campto sa kapecitabinom sa
ili bez bevacizumaba za lečenje raka
debelog creva (kolona ili rektuma).
Vaš lekar može koristiti kombinaciju leka Campto sa cetuksimabom za
lečenja posebnog tipa raka debelog
creva (_KRAS wild_ tip) koji eksprimira EGFR protein.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK CAMPTO
LEK CA

Карактеристике производа

1 od 23
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Campto
®
40 mg/2 mL koncentrat za rastvor za infuziju
Campto
®
100 mg/5 mL koncentrat za rastvor za infuziju
Campto
®
300 mg/15 mL koncentrat za rastvor za infuziju
INN: irinotekan
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 20 mg
irinotekan-hidrohlorid, trihidrata (što odgovara
17,33 mg irinotekana).
Campto 40 mg/2mL koncentrat za rastvor za infuziju
Jedna bočica sa 2 mL sadrži 34,66 mg irinotekana, što odgovara 40
mg irinotekan-hidrohlorid, trihidrata.
Campto 100 mg/5mL koncentrat za rastvor za infuziju
Jedna bočica sa 5 mL sadrži 86,65 mg irinotekana, što odgovara 100
mg irinotekan-hidrohlorid, trihidrata.
Campto 300 mg/15mL koncentrat za rastvor za infuziju
Jedna bočica sa 15 mL sadrži 259,95 mg irinotekana, što odgovara
300 mg irinotekan-hidrohlorid, trihidrata.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Sorbitol.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar, svetlo žut rastvor bez vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Campto je indikovan za lečenje pacijenata sa uznapredovalim
kolorektalnim karcinomom:

u kombinaciji sa 5-fluorouracilom i folinskom kiselinom, kod
pacijenata koji nisu prethodno primali
hemioterapiju za uznapredovalu bolest;

u monoterapiji, kod pacijenata koji su prethodno neuspešno lečeni
standardnim terapijskim protokolom
sa 5-fluorouracilom.
U kombinaciji sa cetuksimabom, Campto je indikovan za lečenje
pacijenata sa metastatskim kolorektalnim
karcinomom _KRAS wild_ tipa, koji eksprimira receptore za epidermalni
faktor rasta (engl. _epidermal growth _
_factor receptors _– EGFR), a koji prethodno nisu primali terapiju
za metastatsku bolest ili su neuspešno lečeni
citotoksičnom terapijom koja je uključivala i irinotekan (videti
odeljak 5.1).
2 od 23
U kombinaciji sa 5-fluorouracilom, folinskom kiselinom i
bevacizumabom, Campto je indikovan u prvoj
liniji terapije ko