Country: সারবিয়া
ভাষা: সার্বীয়
সূত্র: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
irinotekan
PFIZER SRB D.O.O.
L01XX19
irinotekan
300mg/15mL
koncentrat za rastvor za infuziju
koncentrat za rastvor za infuziju; 300mg/15mL; bočica plastična, 1x15mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
BRIDGEWEST PERTH PHARMA PTY LTD.
JKL: 0039296
OBNOVA
2019-06-06
1 od 23 UPUTSTVO ZA LEK CAMPTO ® 40 MG/2 ML KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU CAMPTO ® 100 MG/5 ML KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU CAMPTO ® 300 MG/15 ML KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU IRINOTEKAN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Campto i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Campto 3. Kako se primenjuje lek Campto 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Campto 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 23 1. ŠTA JE LEK CAMPTO I ČEMU JE NAMENJEN Lek Campto je antikancerski lek koji sadrži aktivnu supstancu irinotekan i deluje tako što ometa rast i širenje ćelija raka u organizmu. Campto se može koristiti sam ili u kombinaciji sa jednim brojem drugih lekova protiv raka. Ove kombinacije mogu se koristiti za lečenje raka debelog creva (kolona i rektuma) kada je bolest u odmaklom stadijumu. Vaš lekar može koristiti kombinaciju leka Campto sa 5-fluorouracilom/folinskom kiselinom (5FU/FA) i bevacizumabom za lečenja raka debelog creva (kolona ili rektuma). Vaš lekar može koristiti kombinaciju leka Campto sa kapecitabinom sa ili bez bevacizumaba za lečenje raka debelog creva (kolona ili rektuma). Vaš lekar može koristiti kombinaciju leka Campto sa cetuksimabom za lečenja posebnog tipa raka debelog creva (_KRAS wild_ tip) koji eksprimira EGFR protein. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK CAMPTO LEK CA সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 od 23 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Campto ® 40 mg/2 mL koncentrat za rastvor za infuziju Campto ® 100 mg/5 mL koncentrat za rastvor za infuziju Campto ® 300 mg/15 mL koncentrat za rastvor za infuziju INN: irinotekan 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 20 mg irinotekan-hidrohlorid, trihidrata (što odgovara 17,33 mg irinotekana). Campto 40 mg/2mL koncentrat za rastvor za infuziju Jedna bočica sa 2 mL sadrži 34,66 mg irinotekana, što odgovara 40 mg irinotekan-hidrohlorid, trihidrata. Campto 100 mg/5mL koncentrat za rastvor za infuziju Jedna bočica sa 5 mL sadrži 86,65 mg irinotekana, što odgovara 100 mg irinotekan-hidrohlorid, trihidrata. Campto 300 mg/15mL koncentrat za rastvor za infuziju Jedna bočica sa 15 mL sadrži 259,95 mg irinotekana, što odgovara 300 mg irinotekan-hidrohlorid, trihidrata. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Sorbitol. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. Bistar, svetlo žut rastvor bez vidljivih čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Campto je indikovan za lečenje pacijenata sa uznapredovalim kolorektalnim karcinomom: u kombinaciji sa 5-fluorouracilom i folinskom kiselinom, kod pacijenata koji nisu prethodno primali hemioterapiju za uznapredovalu bolest; u monoterapiji, kod pacijenata koji su prethodno neuspešno lečeni standardnim terapijskim protokolom sa 5-fluorouracilom. U kombinaciji sa cetuksimabom, Campto je indikovan za lečenje pacijenata sa metastatskim kolorektalnim karcinomom _KRAS wild_ tipa, koji eksprimira receptore za epidermalni faktor rasta (engl. _epidermal growth _ _factor receptors _– EGFR), a koji prethodno nisu primali terapiju za metastatsku bolest ili su neuspešno lečeni citotoksičnom terapijom koja je uključivala i irinotekan (videti odeljak 5.1). 2 od 23 U kombinaciji sa 5-fluorouracilom, folinskom kiselinom i bevacizumabom, Campto je indikovan u prvoj liniji terapije ko সম্পূর্ণ নথি পড়ুন