Country: Европска Унија
Језик: Исландски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
leuprorelin mesilate
Accord Healthcare S.L.U.
leuprorelin
Innkirtla meðferð
Blöðruhálskirtli
Camcevi is indicated for the treatment of hormone dependent advanced prostate cancer and for the treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy.
Revision: 1
Leyfilegt
2022-05-24
25 B. FYLGISEÐILL 26 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS CAMCEVI 42 MG STUNGULYF, FORÐADREIFA leuprorelin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um CAMCEVI og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota CAMCEVI 3. Hvernig nota á CAMCEVI 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á CAMCEVI 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CAMCEVI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Virka efnið í CAMCEVI er leuprorelin sem er GnRH-örvi (samsett útgáfa af náttúrulegu hormóni sem kallast gónadótrópínlosunarhormón) og vinnur á sama hátt og náttúrulega hormónið til að lækka gildi kynhormónsins testósteróns í líkamanum. Krabbamein í blöðruhálskirtli er næmt fyrir hormónum á við testósterón og sé magn testósteróns lækkað hjálpar það til við að hafa stjórn á framvindu krabbameinsins. CAMCEVI er notað til meðferðar hjá fullorðnum karlmönnum sem hafa: - hormónaháð krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum og - hááhættu, hormónaháð krabbamein í blöðruhálskirtli, sem er ekki með meinvörpum, í samsetningu með geislameðferð. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA CAMCEVI EKKI MÁ NOTA CAMCEVI: - ef þú ert KONA EÐA BARN YNGRI 18 ÁRA ; - ef þú ert með OFNÆMI fyrir leuprorelini eða svipuðum lyfjum sem hafa áhrif á kynhormón (GnRH-örvar); læknirinn mun aðstoða þig að bera kennsl á viðkomandi lyf sé þess þörf; - ef þú ert með ofnæmi fyrir einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla Прочитајте комплетан документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS CAMCEVI 42 mg stungulyf, forðadreifa 2. INNIHALDSLÝSING Hver áfyllt sprauta með stungulyfi, forðadreifu inniheldur leuprorelin mesilat sem jafngildir 42 mg leuprorelin. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, forðadreifa. Áfyllt sprauta með beinhvítri til ljósgulri seigfljótandi og ópallýsandi dreifu. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR CAMCEVI er ætlað sem meðferð á langt gengnu hormónaháðu krabbameini í blöðruhálskirtli og sem meðferð við staðbundnu, hááhættu (high-risk localised) hormónaháðu krabbameini í blöðruhálskirtli og hormónaháðu krabbameini í blöðruhálskirtli sem vaxið hefur út fyrir mörk kirtilsins (locally advanced), í samsetningu með geislameðferð. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _ _ _Fullorðnir sjúklingar með krabbamein í blöðruhálskirtli _ CAMCEVI á að gefa undir leiðsögn heilbrigðisstarfsfólks sem hefur viðeigandi sérfræðiþekkingu til að fylgjast með svörun við meðferðinni. CAMCEVI 42 mg er gefið sem stök inndæling undir húð á sex mánaða fresti. Lausnin, sem gefin er með inndælingu, myndar forðadreifieiningu af lyfinu á föstu formi sem sér fyrir samfelldri losun leuprorelins á sex mánuðum. Yfirleitt er meðferð á langt gengnu krabbameini í blöðruhálskirtli með leuprorelini langtímameðferð og skal því ekki hætta meðferð þegar sjúkdómshlé verður eða ástand lagast. Nota má leuprorelin sem undirbúningsmeðferð (neoadjuvant) eða viðbótarmeðferð (adjuvant), ásamt geislameðferð, við staðbundnu, hááhættu (high-risk localised) krabbameini í blöðruhálskirtli og krabbameini í blöðruhálskirtli sem vaxið hefur út fyrir mörk kirtilsins (locally advanced). Fylgjast skal með svörun við leuprorelini með því að meta klínískt ástand og mæla gildi sértæks mótefnisvaka blöðruhálskirtils (PSA, prostate specific antigen) í sermi. Klínískar rannsóknir hafa s Прочитајте комплетан документ