Camcevi

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

leuprorelin mesilate

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

leuprorelin

Terapeutiline rühm:

Innkirtla meðferð

Terapeutiline ala:

Blöðruhálskirtli

Näidustused:

Camcevi is indicated for the treatment of hormone dependent advanced prostate cancer and for the treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2022-05-24

Infovoldik

25
B. FYLGISEÐILL
26
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
CAMCEVI 42 MG STUNGULYF, FORÐADREIFA
leuprorelin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig
um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um CAMCEVI og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota CAMCEVI
3.
Hvernig nota á CAMCEVI
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á CAMCEVI
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CAMCEVI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka efnið í CAMCEVI er leuprorelin sem er GnRH-örvi (samsett
útgáfa af náttúrulegu hormóni sem
kallast gónadótrópínlosunarhormón) og vinnur á sama hátt og
náttúrulega hormónið til að lækka gildi
kynhormónsins testósteróns í líkamanum.
Krabbamein í blöðruhálskirtli er næmt fyrir hormónum á við
testósterón og sé magn testósteróns lækkað
hjálpar það til við að hafa stjórn á framvindu krabbameinsins.
CAMCEVI er notað til meðferðar hjá fullorðnum karlmönnum sem
hafa:
-
hormónaháð krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum og
-
hááhættu, hormónaháð krabbamein í blöðruhálskirtli, sem er
ekki með meinvörpum, í samsetningu
með geislameðferð.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA CAMCEVI
EKKI MÁ NOTA CAMCEVI:
-
ef þú ert
KONA EÐA BARN YNGRI 18 ÁRA
;
-
ef þú ert með
OFNÆMI
fyrir leuprorelini eða svipuðum lyfjum sem hafa áhrif á kynhormón
(GnRH-örvar); læknirinn mun aðstoða þig að bera kennsl á
viðkomandi lyf sé þess þörf;
-
ef þú ert með ofnæmi fyrir einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
(talin upp í kafla

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
CAMCEVI 42 mg stungulyf, forðadreifa
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver áfyllt sprauta með stungulyfi, forðadreifu inniheldur
leuprorelin mesilat sem jafngildir 42 mg
leuprorelin.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, forðadreifa.
Áfyllt sprauta með beinhvítri til ljósgulri seigfljótandi og
ópallýsandi dreifu.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
CAMCEVI er ætlað sem meðferð á langt gengnu hormónaháðu
krabbameini í blöðruhálskirtli og sem
meðferð við staðbundnu, hááhættu (high-risk localised)
hormónaháðu krabbameini í blöðruhálskirtli og
hormónaháðu krabbameini í blöðruhálskirtli sem vaxið hefur út
fyrir mörk kirtilsins (locally advanced), í
samsetningu með geislameðferð.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_ _
_Fullorðnir sjúklingar með krabbamein í blöðruhálskirtli _
CAMCEVI á að gefa undir leiðsögn heilbrigðisstarfsfólks sem
hefur viðeigandi sérfræðiþekkingu til að
fylgjast með svörun við meðferðinni.
CAMCEVI 42 mg er gefið sem stök inndæling undir húð á sex
mánaða fresti. Lausnin, sem gefin er með
inndælingu, myndar forðadreifieiningu af lyfinu á föstu formi sem
sér fyrir samfelldri losun leuprorelins á
sex mánuðum.
Yfirleitt er meðferð á langt gengnu krabbameini í
blöðruhálskirtli með leuprorelini langtímameðferð og
skal því ekki hætta meðferð þegar sjúkdómshlé verður eða
ástand lagast.
Nota má leuprorelin sem undirbúningsmeðferð (neoadjuvant) eða
viðbótarmeðferð (adjuvant), ásamt
geislameðferð, við staðbundnu, hááhættu (high-risk localised)
krabbameini í blöðruhálskirtli og
krabbameini í blöðruhálskirtli sem vaxið hefur út fyrir mörk
kirtilsins (locally advanced).
Fylgjast skal með svörun við leuprorelini með því að meta
klínískt ástand og mæla gildi sértæks
mótefnisvaka blöðruhálskirtils (PSA,
prostate specific antigen) í sermi. Klínískar rannsóknir hafa
s