Camcevi

Country: Европска Унија

Језик: Италијански

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

leuprorelin mesilate

Доступно од:

Accord Healthcare S.L.U.

INN (Међународно име):

leuprorelin

Терапеутска група:

Terapia endocrina

Терапеутска област:

Neoplasie prostatiche

Терапеутске индикације:

Camcevi is indicated for the treatment of hormone dependent advanced prostate cancer and for the treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy.

Резиме производа:

Revision: 1

Статус ауторизације:

autorizzato

Датум одобрења:

2022-05-24

Информативни летак

25
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
26
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CAMCEVI 42 MG SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO
leuprorelina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è CAMCEVI e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare CAMCEVI
3.
Come usare CAMCEVI
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare CAMCEVI
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È CAMCEVI E A COSA SERVE
Il principio attivo di CAMCEVI è leuprorelina, un agonista del GnRH
(una versione sintetica di un
ormone naturale chiamato ormone di rilascio delle gonadotropine), che
agisce allo stesso modo
dell’ormone naturale, abbassando il livello dell’ormone sessuale
del testosterone nell’organismo.
Il cancro della prostata è sensibile agli ormoni come il testosterone
e riducendone i livelli si aiuta a
controllare la crescita del tumore.
CAMCEVI è utilizzato per il trattamento di uomini adulti con:
-
cancro della prostata metastatico ormono-dipendente e
-
cancro della prostata non metastatico ormono-dipendente ad alto
rischio in associazione con
radioterapia.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE CAMCEVI
NON USI CAMCEVI:
-
se è una
DONNA O UNA PERSONA DI ETÀ INFERIORE AI 18 ANNI
;
-
se è
ALLERGICO
a
LEUPRORELINA
o a
MEDICINALI
simili CHE INFLUISCONO SUGLI ORMONI SESSUALI
(agonisti del GnRH); il medico la aiuterà a identificarli se
necessario;
-
se è
ALLERGICO A UNO QUALSIASI DEGLI ALTRI COMPONENTI
di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6);
-
in seguito a
RIMOZIONE CHIRURGICA DEI TESTICOLI
. Questo medicinale non può aiutare a
ridurre ulteriormente i

Карактеристике производа

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CAMCEVI 42 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni siringa preriempita con sospensione a rilascio prolungato per
iniezione contiene
leuprorelina mesilato equivalente a 42 mg di leuprorelina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
Siringa preriempita con sospensione viscosa e opalescente di colore da
biancastro a giallo
chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
_ _
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CAMCEVI è indicato per il trattamento del cancro della prostata
ormono-dipendente avanzato e
per il trattamento del carcinoma della prostata ormono-dipendente
localizzato ad alto rischio e
localmente avanzato in associazione a radioterapia.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Pazienti adulti con cancro della prostata _
_ _
CAMCEVI deve essere somministrato sotto indicazione di un operatore
sanitario che disponga
di adeguate competenze per il monitoraggio della risposta al
trattamento.
CAMCEVI 42 mg viene somministrato mediante iniezione sottocutanea
singola ogni sei mesi.
La sospensione iniettata forma un depot solido per l’erogazione del
medicinale e fornisce un
rilascio costante di leuprorelina per un periodo di sei mesi.
Di regola, il trattamento del cancro della prostata avanzato con
leuprorelina è a lungo termine e
non deve essere interrotto in caso di remissione o miglioramento.
Leuprorelina può essere utilizzata per la terapia neoadiuvante o
adiuvante in associazione a
radioterapia nel trattamento del cancro della prostata localizzato ad
alto rischio e localmente
avanzato.
La risposta a leuprorelina deve essere monitorata da parametri clinici
e mediante la misurazione
dei livelli sierici dell’antigene prostatico specifico (PSA). Studi
clinici hanno mostrato un
aumento dei livelli di testosterone durante i primi 3 giorni di
trattamento nella maggioranza dei
pazienti