Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
leuprorelin mesilate
Accord Healthcare S.L.U.
leuprorelin
Terapia endocrina
Neoplasie prostatiche
Camcevi is indicated for the treatment of hormone dependent advanced prostate cancer and for the treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy.
Revision: 1
autorizzato
2022-05-24
25 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 26 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE CAMCEVI 42 MG SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO leuprorelina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è CAMCEVI e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare CAMCEVI 3. Come usare CAMCEVI 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare CAMCEVI 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È CAMCEVI E A COSA SERVE Il principio attivo di CAMCEVI è leuprorelina, un agonista del GnRH (una versione sintetica di un ormone naturale chiamato ormone di rilascio delle gonadotropine), che agisce allo stesso modo dell’ormone naturale, abbassando il livello dell’ormone sessuale del testosterone nell’organismo. Il cancro della prostata è sensibile agli ormoni come il testosterone e riducendone i livelli si aiuta a controllare la crescita del tumore. CAMCEVI è utilizzato per il trattamento di uomini adulti con: - cancro della prostata metastatico ormono-dipendente e - cancro della prostata non metastatico ormono-dipendente ad alto rischio in associazione con radioterapia. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE CAMCEVI NON USI CAMCEVI: - se è una DONNA O UNA PERSONA DI ETÀ INFERIORE AI 18 ANNI ; - se è ALLERGICO a LEUPRORELINA o a MEDICINALI simili CHE INFLUISCONO SUGLI ORMONI SESSUALI (agonisti del GnRH); il medico la aiuterà a identificarli se necessario; - se è ALLERGICO A UNO QUALSIASI DEGLI ALTRI COMPONENTI di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - in seguito a RIMOZIONE CHIRURGICA DEI TESTICOLI . Questo medicinale non può aiutare a ridurre ulteriormente i Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE CAMCEVI 42 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni siringa preriempita con sospensione a rilascio prolungato per iniezione contiene leuprorelina mesilato equivalente a 42 mg di leuprorelina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile a rilascio prolungato. Siringa preriempita con sospensione viscosa e opalescente di colore da biancastro a giallo chiaro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE _ _ 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE CAMCEVI è indicato per il trattamento del cancro della prostata ormono-dipendente avanzato e per il trattamento del carcinoma della prostata ormono-dipendente localizzato ad alto rischio e localmente avanzato in associazione a radioterapia. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Pazienti adulti con cancro della prostata _ _ _ CAMCEVI deve essere somministrato sotto indicazione di un operatore sanitario che disponga di adeguate competenze per il monitoraggio della risposta al trattamento. CAMCEVI 42 mg viene somministrato mediante iniezione sottocutanea singola ogni sei mesi. La sospensione iniettata forma un depot solido per l’erogazione del medicinale e fornisce un rilascio costante di leuprorelina per un periodo di sei mesi. Di regola, il trattamento del cancro della prostata avanzato con leuprorelina è a lungo termine e non deve essere interrotto in caso di remissione o miglioramento. Leuprorelina può essere utilizzata per la terapia neoadiuvante o adiuvante in associazione a radioterapia nel trattamento del cancro della prostata localizzato ad alto rischio e localmente avanzato. La risposta a leuprorelina deve essere monitorata da parametri clinici e mediante la misurazione dei livelli sierici dell’antigene prostatico specifico (PSA). Studi clinici hanno mostrato un aumento dei livelli di testosterone durante i primi 3 giorni di trattamento nella maggioranza dei pazienti Leggi il documento completo