Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
mirtazapin
PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD (VOŽDOVAC)
N06AX11
mirtazapin
30mg
film tableta
blister, 2x15kom
R
BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D. - Hrvatska
JKL: 1072705
OBNOVA
2016-10-19
Broj rešenja: 515-01-00854-16-001 od 19.10.2016. za lek Calixta ® , film tablete, 30 x (30 mg) 1 od 13 _UPUTSTVO ZA LEK_ Δ CALIXTA ® , FILM TABLETE, 30 MG PAKOVANJE: BLISTER, 2 X 15 FILM TABLETA Proizvođač: BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D. Adresa: ULICA DANICA 5, KOPRIVNICA, HRVATSKA Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD (VOŽDOVAC) Adresa: MOSORSKA 1, BEOGRAD _Napomena: Δ prazan trougao u boji teksta, ▲ pun trougao crvene boje i § simbol paragrafa uboji teksta _ _(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom _ _obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od 10.6.2011. godine ))._ Broj rešenja: 515-01-00854-16-001 od 19.10.2016. za lek Calixta ® , film tablete, 30 x (30 mg) 2 od 13 Δ CALIXTA ® , 30 MG, FILM TABLETA INN: MIRTAZAPIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek je propisan Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Calixta i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Calixta 3. Kako se upotrebljava lek Calixta 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Calixta 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-00854-16-001 od 19.10.2016. za lek Calixta ® , film tablete, 30 x (30 mg) 3 od 13 1. ŠTA JE LEK CALIXTA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Calixta je lek iz grupe antidepresiva. Lek Calixta se upotrebljava za lečenje depresije kod odraslih. Dejstvo leka Calixta počinje posle 1 do 2 nedelje. Možete očekivati poboljšanje posle 2 do 4 nedelje. Razgovarajte s Прочитајте комплетан документ
Broj rešenja: 515-01-00854-16-001 od 19.10.2016. za lek Calixta ® , film tablete, 30 x (30 mg) 1 od 14 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ Δ CALIXTA ® , FILM TABLETE, 30 MG PAKOVANJE: BLISTER, 2 X 15 FILM TABLETA Proizvođač: BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D. Adresa: ULICA DANICA 5, KOPRIVNICA, HRVATSKA Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD (VOŽDOVAC) Adresa: MOSORSKA 1, BEOGRAD _Napomena: Δ prazan trougao u boji teksta, ▲ pun trougao crvene boje i § simbol paragrafa uboji teksta _ _(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom _ _obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od 10.6.2011. godine ))._ Broj rešenja: 515-01-00854-16-001 od 19.10.2016. za lek Calixta ® , film tablete, 30 x (30 mg) 2 od 14 1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LEKA (INN) Δ Calixta, 30 mg, film tableta INN: mirtazapin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 30 mg mirtazapina. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat. Za listu ostalih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Duguljaste film tablete crvenosmeđe boje sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani. Film tableta se može podeliti na jednake delove. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Calixta je indikovan za lečenje epizoda velike depresije kod odraslih pacijenata. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje _Odrasli_ Efektivna dnevna doza je obično između 15 mg i 45 mg, početna doza je 15 mg ili 30 mg. Mirtazapin pokazuje svoje dejstvo posle 1-2 nedelje terapije. Terapija odgovarajućom dozom treba da da pozitivan terapijski odgovor nakon 2-4 nedelje. Kod nezadovoljavajućeg terapijskog odgovora, doza se može povećati do maksimalne terapijske doze. Ako i tada nakon 2-4 nedelje ne dođe do odgovora na terapiju, onda je potrebno prekinuti terapiju. Kako bi se obezbedio izostanak simptoma, pacijenti koji boluju od depr Прочитајте комплетан документ