Calixta 30mg film tableta

Land: Servië

Taal: Servisch

Bron: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Werkstoffen:

mirtazapin

Beschikbaar vanaf:

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD (VOŽDOVAC)

ATC-code:

N06AX11

INN (Algemene Internationale Benaming):

mirtazapin

Dosering:

30mg

farmaceutische vorm:

film tableta

Eenheden in pakket:

blister, 2x15kom

klasse:

R

Geproduceerd door:

BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D. - Hrvatska

Product samenvatting:

JKL: 1072705

Autorisatie-status:

OBNOVA

Autorisatie datum:

2016-10-19

Bijsluiter

Broj rešenja: 515-01-00854-16-001 od 19.10.2016. za lek Calixta
®
, film tablete, 30 x (30 mg)
1 od 13
_UPUTSTVO ZA LEK_
Δ CALIXTA
®
, FILM TABLETE, 30 MG
PAKOVANJE: BLISTER, 2 X 15 FILM TABLETA
Proizvođač:
BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D.
Adresa:
ULICA DANICA 5, KOPRIVNICA, HRVATSKA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D.,
BEOGRAD (VOŽDOVAC)
Adresa:
MOSORSKA 1, BEOGRAD
_Napomena: Δ prazan trougao u boji teksta, ▲ pun trougao crvene
boje i § simbol paragrafa uboji teksta _
_(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i
unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom _
_obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik
RS", br. 41/2011 od 10.6.2011. godine ))._
Broj rešenja: 515-01-00854-16-001 od 19.10.2016. za lek Calixta
®
, film tablete, 30 x (30 mg)
2 od 13
Δ CALIXTA
®
, 30 MG, FILM TABLETA
INN: MIRTAZAPIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek je propisan Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Calixta i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Calixta
3.
Kako se upotrebljava lek Calixta
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Calixta
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-00854-16-001 od 19.10.2016. za lek Calixta
®
, film tablete, 30 x (30 mg)
3 od 13
1. ŠTA JE LEK CALIXTA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Calixta je lek iz grupe antidepresiva.
Lek Calixta se upotrebljava za lečenje depresije kod odraslih.
Dejstvo leka Calixta počinje posle 1 do 2 nedelje. Možete očekivati
poboljšanje posle 2 do 4 nedelje.
Razgovarajte s

Productkenmerken

Broj rešenja: 515-01-00854-16-001 od 19.10.2016. za lek Calixta
®
, film tablete, 30 x (30 mg)
1 od 14
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
Δ CALIXTA
®
, FILM TABLETE, 30 MG
PAKOVANJE: BLISTER, 2 X 15 FILM TABLETA
Proizvođač:
BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D.
Adresa:
ULICA DANICA 5, KOPRIVNICA, HRVATSKA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D.,
BEOGRAD (VOŽDOVAC)
Adresa:
MOSORSKA 1, BEOGRAD
_Napomena: Δ prazan trougao u boji teksta, ▲ pun trougao crvene
boje i § simbol paragrafa uboji teksta _
_(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i
unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom _
_obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik
RS", br. 41/2011 od 10.6.2011. godine ))._
Broj rešenja: 515-01-00854-16-001 od 19.10.2016. za lek Calixta
®
, film tablete, 30 x (30 mg)
2 od 14
1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LEKA (INN)
Δ Calixta, 30 mg, film tableta
INN:
mirtazapin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 30 mg mirtazapina.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat.
Za listu ostalih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Duguljaste film tablete crvenosmeđe boje sa utisnutom podeonom
linijom na jednoj strani. Film tableta se može
podeliti na jednake delove.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Calixta je indikovan za lečenje epizoda velike depresije kod
odraslih pacijenata.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli_
Efektivna dnevna doza je obično između 15 mg i 45 mg, početna doza
je 15 mg ili 30 mg. Mirtazapin pokazuje
svoje dejstvo posle 1-2 nedelje terapije. Terapija odgovarajućom
dozom treba da da pozitivan terapijski odgovor
nakon 2-4 nedelje. Kod nezadovoljavajućeg terapijskog odgovora, doza
se može povećati do maksimalne
terapijske doze. Ako i tada nakon 2-4 nedelje ne dođe do odgovora na
terapiju, onda je potrebno prekinuti
terapiju.
Kako bi se obezbedio izostanak simptoma, pacijenti koji boluju od
depr