Држава: Немачка
Језик: Немачки
Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Calciumfolinat x H<2>O
TEVA GmbH (3086597)
V03AF03
Calcium folinate x H<2>O
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Calciumfolinat x H<2>O (29303) 0,864 Gramm
Injektion intramuskulär; Injektion intravenös
verlängert
1999-03-26
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER _CALCIUMFOLINAT-GRY_ _®_ _ 800 MG/80 ML INJEKTIONSLÖSUNG _ Wirkstoff: Calciumfolinat x H 2 O LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Calciumfolinat-GRY ® 800 mg/80 ml und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Calciumfolinat-GRY ® 800 mg/80 ml beachten? 3. Wie ist Calciumfolinat-GRY ® 800 mg/80 ml anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Calciumfolinat-GRY ® 800 mg/80 ml aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CALCIUMFOLINAT-GRY ® 800 MG/80 ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Calciumfolinat-GRY ® 800 mg/80 ml ist ein Antidot (Substanz, die der Toxizität einer zytostatischen Behandlung entgegenwirkt). Calciumfolinat-GRY ® 800 mg/80 ml wird ferner in Kombination mit 5-Fluorouracil in der Behandlung von Dickdarmkrebs eingesetzt. Calciumfolinat-GRY ® 800 mg/80 ml wird angewendet - um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat bei der zytotoxischen Therapie oder bei Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern zu verringern oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses Vorgehen allgemein bekannt als „Calciumfolinat-Rescue“. - in Kombination mit 5-Fluorouracil in der Therapie von Krebserkrankungen - bei fortgeschrittener oder Прочитајте комплетан документ
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS /FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL _CALCIUMFOLINAT-GRY_ _®_ _ 50 MG/5 ML INJEKTIONSLÖSUNG _ _CALCIUMFOLINAT-GRY_ _®_ _ 800 MG/80 ML INJEKTIONSLÖSUNG _ _CALCIUMFOLINAT-GRY_ _®_ _ 1000 MG/100 ML INJEKTIONSLÖSUNG _ Wirkstoff: Calciumfolinat x H 2 O 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Calciumfolinat-GRY_ _®_ _ 50 mg/5 ml Injektionslösung_ Jede Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung enthält 54 mg Calciumfolinat x H 2 O (entsprechend 50 mg Folinsäure) _Calciumfolinat-GRY_ _®_ _ 800 mg/80 ml Injektionslösung_ Jede Durchstechflasche mit 80 ml Injektionslösung enthält 864 mg Calciumfolinat x H 2 O (entsprechend 800 mg Folinsäure) _Calciumfolinat-GRY_ _®_ _ 1000 mg/100 ml Injektionslösung_ Jede Durchstechflasche mit 100 ml Injektionslösung enthält 1.080 mg Calciumfolinat x H 2 O (entsprechend 1.000 mg Folinsäure) Jede Durchstechflasche enthält 10 mg/ml Folinsäure, als Calciumfolinat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Calciumfolinat ist indiziert: • um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat bei der zytotoxischen Therapie oder bei Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern zu verringern oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses Vorgehen allgemein bekannt als “Calciumfolinat-Rescue”. • in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie - bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom - als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms im Stadium III (T1-4 N1-2) nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors Zusätzliches Anwendungsgebiet für _Calciumfolinat-GRY_ ® 50 mg/5 ml Injektionslösung: • zur Behandlung von Folsäuremangelzuständen unterschiedlicher Genese, die durch diätetische Maßnahmen nicht zu beheben sind Hinweise: 1. Bei dieser Indikationsstellung sollte ein Vitamin B 12 -Mangel Прочитајте комплетан документ