CABOMETYX 40mg COMPRIMIDO RECUBIERTO

Држава: Перу

Језик: Шпански

Извор: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Доступно од:

SANOFI - AVENTIS DEL PERU S.A.

АТЦ код:

L01XE26

Фармацеутски облик:

COMPRIMIDO RECUBIERTO

Састав:

POR COMPRIMIDO

Пут администрације:

ORAL

Тип рецептора:

Con receta médica

Произведен од:

PATHEON INC.,; CANADA

Терапеутска група:

CABOZANTINIB

Резиме производа:

Presentación: caja de cartón con 1 frasco de Polietileno de alta densidad (HDPE) con 30 comprimidos recubiertos

Статус ауторизације:

VIGENTE

Датум одобрења:

2025-06-05

Карактеристике производа

_SA – FT v07 (Jun16) _
_Pag 1_
CABOMETYX®
1.
NOMBRE
DEL
PRODUCTO,
CONCENTRACIÓN,
DENOMINACIÓN
COMÚN
INTERNACIONAL,
FORMA
FARMACÉUTICA
CABOMETYX
® 20 MG
CABOMETYX
® 40 MG
CABOMETYX
® 60 MG
Cabozantinib
Comprimidos recubiertos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
CABOMETYX 20 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene cabozantinib malato,
equivalente a 20 mg de
cabozantinib.
Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con
película contiene 15,54 mg de
lactosa.
CABOMETYX 40 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene cabozantinib malato,
equivalente a 40 mg de
cabozantinib.
Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con
película contiene 31,07 mg de
lactosa.
CABOMETYX 60 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene cabozantinib malato,
equivalente a 60 mg de
cabozantinib.
Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con
película contiene 46,61 mg de
lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 4.1.
3.
INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Carcinoma de células renales (CCR)
CABOMETYX está indicado para el tratamiento del carcinoma de células
renales (CCR) avanzado:
- en adultos sin tratamiento previo con riesgo intermedio o elevado
(ver sección 4.1)
-
en adultos después del tratamiento con una terapia previa dirigida al
factor de crecimiento
endotelial vascular (VEGF, por sus siglas en inglés).
_SA – FT v07 (Jun16) _
_Pag 2_
Carcinoma hepatocelular (CHC)
CABOMETYX está indicado como monoterapia para el tratamiento del
carcinoma hepatocelular (CHC)
en adultos que han sido tratados previamente con sorafenib.
3.2
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con CABOMETYX se debe iniciar por un médico con
experiencia en la administración de
medicamentos antineoplásicos.
Posología
CABOMETYX (cabozantinib) comprimidos y COMETRIQ (cabozantinib)
cápsulas no son bio