Cabazitaxel Mylan 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Држава: Финска

Језик: Фински

Извор: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Активни састојак:

Cabazitaxel

Доступно од:

MYLAN AB

АТЦ код:

L01CD04

INN (Међународно име):

Cabazitaxel

Дозирање:

20 mg/ml

Фармацеутски облик:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Јединице у пакету:

Ei kaupan: 3 ml, 10 x 3 ml

Тип рецептора:

Ei kaupan: 3 ml, 10 x 3 ml

Терапеутска област:

kabatsitakseli

Статус ауторизације:

Myyntilupa myönnetty

Датум одобрења:

2022-09-13

Информативни летак

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
CABAZITAXEL MYLAN 20 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
kabatsitakseli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Cabazitaxel Mylan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Cabazitaxel Mylan
-valmistetta
3.
Miten Cabazitaxel Mylan -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Cabazitaxel Mylan -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CABAZITAXEL MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lääkkeesi nimi on Cabazitaxel Mylan. Sen yleisnimi
on kabatsitakseli. Se kuuluu syövän hoidossa
käytettävien taksaanien lääkeryhmään.
Cabazitaxel Mylan -valmistetta käytetään aiemmasta kemoterapiasta
huolimatta etenevän
eturauhassyövän hoitoon. Se pysäyttää syöpäsolujen kasvun ja
jakautumisen.
Hoitoosi kuuluu myös päivittäinen suun kautta otettava
kortikosteroidilääke (prednisoni tai
prednisoloni). Pyydä lääkäriltäsi tietoja tästä toisesta
lääkkeestä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT CABAZITAXEL MYLAN
-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ CABAZITAXEL MYLAN -VALMISTETTA, JOS
-
olet allerginen (yliherkkä) kabatsitakselille, muille taksaaneille
tai polysorbaatti 80:lle tai tämän
lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
-
valkosolujesi määrä on liian alhainen (neutrofiilimäärä on
1500/mm
3
tai vähemmän)
-
sinulla on vaikea maksan toimintahäiriö
-
olet äskettäin saanut tai olet kohta saamassa ke

Карактеристике производа

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cabazitaxel Mylan 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg kabatsitakselia.
Yksi 3 ml:n injektiopullo
konsentraattia sisältää 60 mg kabatsitakselia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Tämä lääkevalmiste sisältää 1185 mg alkoholia (etanolia) per
injektiopullo,
mikä vastaa 395 mg/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Konsentraatti on kirkas, keltainen tai ruskeankeltainen öljymäinen
liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Cabazitaxel Mylan yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa
on tarkoitettu metastaattista,
kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavien aikuisten
potilaiden hoitoon, joita on aiemmin
hoidettu dosetakselilla (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Kabatsitakselin käyttö on rajattava solunsalpaajien antoon
erikoistuneisiin
yksiköihin
ja se tulee
annostella syöpälääkkeiden antoon perehtyneen lääkärin
valvonnassa. Vakavien
yliherkkyysreaktioiden,
kuten hypotension ja bronkospasmin hoitoon tarkoitettujen välineiden
ja
laitteiden täytyy olla saatavilla (ks. kohta 4.4).
Esilääkitys
Suositeltu esilääkitys on annettava vähintään 30 minuuttia ennen
jokaista kabatsitakseli-infuusiota
yliherkkyysriskin ja sen vaikeusasteen lieventämiseksi.
Esilääkitykseksi suositellaan seuraavia
laskimonsisäisiä lääkevalmisteita:
-
antihistamiini (dekskloorifeniramiini
5 mg tai difenhydramiini
25 mg tai vastaava),
-
kortikosteroidi (deksametasoni 8 mg tai vastaava) ja
-
H2-antagonisti (ranitidiini tai vastaava) (ks. kohta 4.4).
Profylaktista antiemeettistä lääkitystä suun kautta tai laskimoon
voidaan antaa tarpeen mukaan.
Koko hoidon ajan on varmistettava potilaan riittävä nesteytys
komplikaatioiden, kuten munuaisten
vajaatoiminnan estämiseksi.
Annostus
Suositeltu kabatsitakseliannos on 25 mg/m
2
1 tunnin infuusiona laskimoon joka 3