Krajina: Fínsko
Jazyk: fínčina
Zdroj: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Cabazitaxel
MYLAN AB
L01CD04
Cabazitaxel
20 mg/ml
infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Ei kaupan: 3 ml, 10 x 3 ml
Ei kaupan: 3 ml, 10 x 3 ml
kabatsitakseli
Myyntilupa myönnetty
2022-09-13
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE CABAZITAXEL MYLAN 20 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN kabatsitakseli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Cabazitaxel Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Cabazitaxel Mylan -valmistetta 3. Miten Cabazitaxel Mylan -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Cabazitaxel Mylan -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CABAZITAXEL MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lääkkeesi nimi on Cabazitaxel Mylan. Sen yleisnimi on kabatsitakseli. Se kuuluu syövän hoidossa käytettävien taksaanien lääkeryhmään. Cabazitaxel Mylan -valmistetta käytetään aiemmasta kemoterapiasta huolimatta etenevän eturauhassyövän hoitoon. Se pysäyttää syöpäsolujen kasvun ja jakautumisen. Hoitoosi kuuluu myös päivittäinen suun kautta otettava kortikosteroidilääke (prednisoni tai prednisoloni). Pyydä lääkäriltäsi tietoja tästä toisesta lääkkeestä. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT CABAZITAXEL MYLAN -VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ CABAZITAXEL MYLAN -VALMISTETTA, JOS - olet allerginen (yliherkkä) kabatsitakselille, muille taksaaneille tai polysorbaatti 80:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - valkosolujesi määrä on liian alhainen (neutrofiilimäärä on 1500/mm 3 tai vähemmän) - sinulla on vaikea maksan toimintahäiriö - olet äskettäin saanut tai olet kohta saamassa ke Prečítajte si celý dokument
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cabazitaxel Mylan 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg kabatsitakselia. Yksi 3 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 60 mg kabatsitakselia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Tämä lääkevalmiste sisältää 1185 mg alkoholia (etanolia) per injektiopullo, mikä vastaa 395 mg/ml. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Konsentraatti on kirkas, keltainen tai ruskeankeltainen öljymäinen liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Cabazitaxel Mylan yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa on tarkoitettu metastaattista, kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon, joita on aiemmin hoidettu dosetakselilla (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Kabatsitakselin käyttö on rajattava solunsalpaajien antoon erikoistuneisiin yksiköihin ja se tulee annostella syöpälääkkeiden antoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Vakavien yliherkkyysreaktioiden, kuten hypotension ja bronkospasmin hoitoon tarkoitettujen välineiden ja laitteiden täytyy olla saatavilla (ks. kohta 4.4). Esilääkitys Suositeltu esilääkitys on annettava vähintään 30 minuuttia ennen jokaista kabatsitakseli-infuusiota yliherkkyysriskin ja sen vaikeusasteen lieventämiseksi. Esilääkitykseksi suositellaan seuraavia laskimonsisäisiä lääkevalmisteita: - antihistamiini (dekskloorifeniramiini 5 mg tai difenhydramiini 25 mg tai vastaava), - kortikosteroidi (deksametasoni 8 mg tai vastaava) ja - H2-antagonisti (ranitidiini tai vastaava) (ks. kohta 4.4). Profylaktista antiemeettistä lääkitystä suun kautta tai laskimoon voidaan antaa tarpeen mukaan. Koko hoidon ajan on varmistettava potilaan riittävä nesteytys komplikaatioiden, kuten munuaisten vajaatoiminnan estämiseksi. Annostus Suositeltu kabatsitakseliannos on 25 mg/m 2 1 tunnin infuusiona laskimoon joka 3 Prečítajte si celý dokument