Country: Европска Унија
Језик: Исландски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
cabazitaxel
Accord Healthcare S.L.U.
L01CD04
cabazitaxel
Æxlishemjandi lyf
Stækkun Æxli, Gelding-Þola
Treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer previously treated with a docetaxel-containing regimen.
Revision: 5
Leyfilegt
2020-08-28
31 B. FYLGISEÐILL 32 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS CABAZITAXEL ACCORD 20 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN cabazitaxel LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Cabazitaxel Accord og við hverju það er notað 2. Áður en þér er gefið Cabazitaxel Accord 3. Hvernig nota á Cabazitaxel Accord 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Cabazitaxel Accord 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CABAZITAXEL ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Lyfið heitir Cabazitaxel Accord. Almennt nafn þess er cabazitaxel. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast taxön og eru notuð til meðferðar við krabbameini. Cabazitaxel Accord er notað til meðferðar við krabbameini í blöðruhálskirtli sem versnað hefur eftir aðra krabbameinsmeðferð hjá fullorðnum. Lyfið hindrar frumuvöxt og frumufjölgun. Sem hluta af meðferðinni þarftu einnig að taka inn barkstera (prednisón eða prednisólon) daglega. Biddu lækninn um að veita þér upplýsingar um barksterann. 2. ÁÐUR EN ÞÉR ER GEFIÐ CABAZITAXEL ACCORD EKKI MÁ NOTA CABAZITAXEL ACCORD • ef um er að ræða ofnæmi fyrir cabazitaxeli, öðrum taxönum eða pólýsorbat 80 eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6), • ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill (hlutleysiskyrningar eru 1.500/mm 3 eða færri), • ef þú ert með mjög óeðlilega lifrarstarfsemi, • ef þú hefur nýlega verið bólusett/-ur gegn gulusótt (yellow fever) eða ef ráðgert er að bólusetja þig gegn henni. Ef Прочитајте комплетан документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Cabazitaxel Accord 20 mg/ml innrennslisþykkni, lausn. 2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Einn ml af innrennslisþykkni inniheldur 20 mg cabazitaxel. Eitt 3 ml hettuglas af innrennslisþykkni inniheldur 60 mg cabazitaxel. Hjálparefni með þekkta verkun Fullbúið lyfið inniheldur 395 mg/ml af vatnsfríu etanóli og því inniheldur hvert 3 ml hettuglas 1.185 mg af vatnsfríu etanóli. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn (sæft innrennslisþykkni). Innrennslisþykknið er tær, litlaus til fölgul eða gulbrúnleit lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Cabazitaxel Accord ásamt prednisóni eða prednisólóni er ætlað til meðhöndlunar fullorðinna sjúklinga með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum, sem svarar ekki hormónahvarfsmeðferð (castration resistant metastatic cancer) sem hafa verið meðhöndlaðir með lyfjum sem innihalda docetaxel (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Notkun cabazitaxels skal bundin við sérdeildir þar sem sérþekking á notkun frumuskemmandi lyfja er fyrir hendi og lyfið skal eingöngu gefa undir eftirliti lækna sem hafa reynslu í krabbameinslyfjameðferð. Aðstaða og útbúnaður til meðferðar við alvarlegum ofnæmisviðbrögðum eins og lágþrýstingi og berkjukrampa verða að vera til staðar (sjá kafla 4.4). Lyfjaforgjöf Gefa skal ráðlagða lyfjaforgjöf í bláæð með eftirfarandi lyfjum að minnsta kosti 30 mínútum fyrir hverja cabazitaxel gjöf til að draga úr hættu á bráðaofnæmi og alvarleika bráðaofnæmis: • andhistamín (dexklórfeníramín 5 mg eða dífenhýdramín 25 mg eða sambærileg lyf), • barksterar (dexamethasón 8 mg eða sambærileg lyf) og • H2-blokkar (ranitidín eða sambærileg lyf) (sjá kafla 4.4). Ráðlagt er að veita fyrirbyggjandi lyfjameðferð við ógleði og lyfið má gefa til inntöku eða í bláæð eftir þörfum. Meðan á meðferð stendur verður að Прочитајте комплетан документ