Cabazitaxel Accord

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Islandia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

cabazitaxel

Tersedia dari:

Accord Healthcare S.L.U.

Kode ATC:

L01CD04

INN (Nama Internasional):

cabazitaxel

Kelompok Terapi:

Æxlishemjandi lyf

Area terapi:

Stækkun Æxli, Gelding-Þola

Indikasi Terapi:

Treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer previously treated with a docetaxel-containing regimen.

Ringkasan produk:

Revision: 5

Status otorisasi:

Leyfilegt

Tanggal Otorisasi:

2020-08-28

Selebaran informasi

31
B. FYLGISEÐILL
32
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
CABAZITAXEL ACCORD 20 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
cabazitaxel
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Cabazitaxel Accord og við hverju það er notað
2.
Áður en þér er gefið Cabazitaxel Accord
3.
Hvernig nota á Cabazitaxel Accord
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Cabazitaxel Accord
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CABAZITAXEL ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Lyfið heitir Cabazitaxel Accord. Almennt nafn þess er cabazitaxel.
Það tilheyrir flokki lyfja sem
kallast taxön og eru notuð til meðferðar við krabbameini.
Cabazitaxel Accord er notað til meðferðar við krabbameini í
blöðruhálskirtli sem versnað hefur eftir
aðra krabbameinsmeðferð hjá fullorðnum. Lyfið hindrar frumuvöxt
og frumufjölgun.
Sem hluta af meðferðinni þarftu einnig að taka inn barkstera
(prednisón eða prednisólon) daglega.
Biddu lækninn um að veita þér upplýsingar um barksterann.
2.
ÁÐUR EN ÞÉR ER GEFIÐ CABAZITAXEL ACCORD
EKKI MÁ NOTA CABAZITAXEL ACCORD
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir cabazitaxeli, öðrum taxönum eða
pólýsorbat 80 eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6),
•
ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill (hlutleysiskyrningar eru
1.500/mm
3
eða færri),
•
ef þú ert með mjög óeðlilega lifrarstarfsemi,
•
ef þú hefur nýlega verið bólusett/-ur gegn gulusótt (yellow
fever) eða ef ráðgert er að bólusetja
þig gegn henni.
Ef

Karakteristik produk

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Cabazitaxel Accord 20 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Einn ml af innrennslisþykkni inniheldur 20 mg cabazitaxel.
Eitt 3 ml hettuglas af innrennslisþykkni inniheldur 60 mg
cabazitaxel.
Hjálparefni með þekkta verkun
Fullbúið lyfið inniheldur 395 mg/ml af vatnsfríu etanóli og því
inniheldur hvert 3 ml hettuglas
1.185 mg af vatnsfríu etanóli.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft innrennslisþykkni).
Innrennslisþykknið er tær, litlaus til fölgul eða gulbrúnleit
lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Cabazitaxel Accord ásamt prednisóni eða prednisólóni er ætlað
til meðhöndlunar fullorðinna sjúklinga
með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum, sem svarar
ekki hormónahvarfsmeðferð
(castration resistant metastatic cancer) sem hafa verið
meðhöndlaðir með lyfjum sem innihalda
docetaxel (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Notkun cabazitaxels skal bundin við sérdeildir þar sem sérþekking
á notkun frumuskemmandi lyfja er
fyrir hendi og lyfið skal eingöngu gefa undir eftirliti lækna sem
hafa reynslu í
krabbameinslyfjameðferð. Aðstaða og útbúnaður til meðferðar
við alvarlegum ofnæmisviðbrögðum
eins og lágþrýstingi og berkjukrampa verða að vera til staðar
(sjá kafla 4.4).
Lyfjaforgjöf
Gefa skal ráðlagða lyfjaforgjöf í bláæð með eftirfarandi
lyfjum að minnsta kosti 30 mínútum fyrir
hverja cabazitaxel gjöf til að draga úr hættu á bráðaofnæmi og
alvarleika bráðaofnæmis:
•
andhistamín (dexklórfeníramín 5 mg eða dífenhýdramín 25 mg
eða sambærileg lyf),
•
barksterar (dexamethasón 8 mg eða sambærileg lyf) og
•
H2-blokkar (ranitidín eða sambærileg lyf) (sjá kafla 4.4).
Ráðlagt er að veita fyrirbyggjandi lyfjameðferð við ógleði og
lyfið má gefa til inntöku eða í bláæð eftir
þörfum.
Meðan á meðferð stendur verður að