Cabazitaxel Accord

Country: Европска Унија

Језик: Шпански

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

cabazitaxel

Доступно од:

Accord Healthcare S.L.U.

АТЦ код:

L01CD04

INN (Међународно име):

cabazitaxel

Терапеутска група:

Agentes antineoplásicos

Терапеутска област:

Próstata Neoplasias, Resistente A La Castración

Терапеутске индикације:

Treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer previously treated with a docetaxel-containing regimen.

Резиме производа:

Revision: 5

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

2020-08-28

Информативни летак

33
B. PROSPECTO
34
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CABAZITAXEL ACCORD 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
cabazitaxel
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
●
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
●
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermera.
●
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermera, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Cabazitaxel Accord y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Cabazitaxel Accord
3.
Cómo usar Cabazitaxel Accord
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Cabazitaxel Accord
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES CABAZITAXEL ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El nombre de su medicamento es Cabazitaxel Accord. Su denominación
común es cabazitaxel.
Pertenece a un grupo de medicamentos denominado “taxanos”,
utilizados para tratar cánceres.
Cabazitaxel Accord se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos
con cáncer de próstata que ha
progresado después de haber recibido otra quimioterapia. Actúa
deteniendo el crecimiento de las
células y su multiplicación.
Como parte de su tratamiento, tomará también cada día un
corticoesteroide (prednisona o
prednisolona), por vía oral. Pida información a su médico sobre
este otro medicamento.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN CABAZITAXEL ACCORD
NO USE CABAZITAXEL ACCORD
•
si es alérgico (hipersensible) a cabazitaxel, a otros taxanos, al
polisorbato 80 o a alguno de los
demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
•
si el número de sus glóbulos blancos es muy bajo (número de
neutrófilos menor o igual a
1.500/mm
3
),
•
si tiene problemas graves de hígado,
•
si recientemente ha sido o va a ser vacunado contra la fiebre
amarilla.
No de

Карактеристике производа

1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cabazitaxel Accord 20 mg concentrado para solución para perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de concentrado contiene 20 mg de cabazitaxel.
Un vial de 3 ml de concentrado contiene 60 mg de cabazitaxel.
Excipiente con efecto conocido
El producto terminado contiene 395 mg/ml de etanol anhidro, y en
consecuencia, cada vial de 3 ml
contiene 1.185 mg etanol anhidro.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
El concentrado es una solución transparente, de incolora a amarillo
claro a amarillo amarronado.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cabazitaxel Accord en combinación con prednisona o prednisolona está
indicado para el tratamiento
de pacientes adultos con cáncer de próstata metastático resistente
a la castración, tratados
anteriormente con una pauta terapéutica conteniendo docetaxel (ver
sección 5.1).
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El uso de Cabazitaxel Accord debe estar limitado a unidades
especializadas en la administración de
citotóxicos y sólo debe ser administrado bajo la supervisión de un
médico con experiencia en el
manejo de quimioterapia anticancerígena. Debe disponerse de
instalaciones y equipo para el
tratamiento de reacciones graves de hipersensibilidad como
hipotensión y broncoespasmo (ver
sección 4.4).
Premedicación
La pauta de premedicación recomendada debe aplicarse al menos 30
minutos antes de cada
administración de cabazitaxel, con los siguientes medicamentos
intravenosos para mitigar el riesgo y
la gravedad de la hipersensibilidad:

antihistamínicos (dexclorfeniramina 5 mg o difenhidramina 25 mg o
equivalente),

corticoesteroides (dexametasona 8 mg o equivalente), y

antagonistas H2 (ranitidina o equivalente) (ver sección 4.4).
Se recomienda profilaxis antiemética y puede administrarse oralmente
o intravenosamente, segú