Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Sepanyol
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
cabazitaxel
Accord Healthcare S.L.U.
L01CD04
cabazitaxel
Agentes antineoplásicos
Próstata Neoplasias, Resistente A La Castración
Treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer previously treated with a docetaxel-containing regimen.
Revision: 5
Autorizado
2020-08-28
33 B. PROSPECTO 34 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO CABAZITAXEL ACCORD 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN cabazitaxel LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. ● Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. ● Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera. ● Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Cabazitaxel Accord y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le administren Cabazitaxel Accord 3. Cómo usar Cabazitaxel Accord 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Cabazitaxel Accord 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES CABAZITAXEL ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA El nombre de su medicamento es Cabazitaxel Accord. Su denominación común es cabazitaxel. Pertenece a un grupo de medicamentos denominado “taxanos”, utilizados para tratar cánceres. Cabazitaxel Accord se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata que ha progresado después de haber recibido otra quimioterapia. Actúa deteniendo el crecimiento de las células y su multiplicación. Como parte de su tratamiento, tomará también cada día un corticoesteroide (prednisona o prednisolona), por vía oral. Pida información a su médico sobre este otro medicamento. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN CABAZITAXEL ACCORD NO USE CABAZITAXEL ACCORD • si es alérgico (hipersensible) a cabazitaxel, a otros taxanos, al polisorbato 80 o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), • si el número de sus glóbulos blancos es muy bajo (número de neutrófilos menor o igual a 1.500/mm 3 ), • si tiene problemas graves de hígado, • si recientemente ha sido o va a ser vacunado contra la fiebre amarilla. No de Baca dokumen lengkap
1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cabazitaxel Accord 20 mg concentrado para solución para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml de concentrado contiene 20 mg de cabazitaxel. Un vial de 3 ml de concentrado contiene 60 mg de cabazitaxel. Excipiente con efecto conocido El producto terminado contiene 395 mg/ml de etanol anhidro, y en consecuencia, cada vial de 3 ml contiene 1.185 mg etanol anhidro. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). El concentrado es una solución transparente, de incolora a amarillo claro a amarillo amarronado. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Cabazitaxel Accord en combinación con prednisona o prednisolona está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata metastático resistente a la castración, tratados anteriormente con una pauta terapéutica conteniendo docetaxel (ver sección 5.1). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El uso de Cabazitaxel Accord debe estar limitado a unidades especializadas en la administración de citotóxicos y sólo debe ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el manejo de quimioterapia anticancerígena. Debe disponerse de instalaciones y equipo para el tratamiento de reacciones graves de hipersensibilidad como hipotensión y broncoespasmo (ver sección 4.4). Premedicación La pauta de premedicación recomendada debe aplicarse al menos 30 minutos antes de cada administración de cabazitaxel, con los siguientes medicamentos intravenosos para mitigar el riesgo y la gravedad de la hipersensibilidad: antihistamínicos (dexclorfeniramina 5 mg o difenhidramina 25 mg o equivalente), corticoesteroides (dexametasona 8 mg o equivalente), y antagonistas H2 (ranitidina o equivalente) (ver sección 4.4). Se recomienda profilaxis antiemética y puede administrarse oralmente o intravenosamente, segú Baca dokumen lengkap