Busulfan Fresenius Kabi

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

busulfan

Доступно од:

FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

L01AB01

INN (Међународно име):

busulfan

Јединице у пакету:

koncentrat za rastvor za infuziju; 6mg/mL; bočica staklena, 8x10mL

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH

Резиме производа:

JKL: 0031668

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2023-01-11

Информативни летак

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
BUSULFAN FRESENIUS KABI, 6 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
busulfan
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Busulfan Fresenius Kabi i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Busulfan Fresenius Kabi
3.
Kako se primenjuje lek Busulfan Fresenius Kabi
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Busulfan Fresenius Kabi
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK BUSULFAN FRESENIUS KABI I ČEMU JE NAMENJEN
Ovaj lek sadrži aktivnu supstancu koja se zove busulfan koja pripada
grupi lekova koji se nazivaju
alkilirajući agensi. Busulfan uništava postojeću koštanu srž pre
transplantacije (presađivanja).
Lek Busulfan Fresenius Kabi se koristi kod odraslih, novorođenčadi,
dece i adolescenata kao TERAPIJA PRE
TRANSPLANTACIJE.
Kod odraslih lek Busulfan Fresenius Kabi se primenjuje u kombinaciji
sa ciklofosfamidom ili fludarabinom.
Kod novorođenčadi, dece i adolescenata ovaj lek se primenjuje u
kombinaciji sa ciklofosfamidom ili
melfalanom.
Ovaj lek ćete primiti kao pripremu pre transpantacije koštane srži
ili hematopoetskih progenitorskih ćelija.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK BUSULFAN FRESENIUS
KABI
LEK BUSULFAN FRESENIUS KABI NE SMETE PRIMATI:
- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na busulfan ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene
u odeljku 6).
- ukoli

Карактеристике производа

1 od 18
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Busulfan Fresenius Kabi, 6 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: busulfan
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar koncentrata sadrži 6 mg busulfana (60 mg busulfana u
10 mL koncentrata).
Jedan mililitar rastvora nakon razblaživanja sadrži 0,5 mg
busulfana.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistar, bezbojan viskozan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Primena leka Busulfan Fresenius Kabi nakon čega sledi primena
ciklofosfamida (BuCy2) indikovana je kao
terapija kondicioniranja pre konvencionalne transplantacije
hematopoetskih progenitorskih ćelija ( engl.
_haematopoietic progenitor cell transplantation,_ HPCT) kod odraslih
pacijenata, kada se ova kombinacija
smatra najboljom dostupnom opcijom.
Primena leka Busulfan Fresenius Kabi koji sledi nakon primene
fludarabina (FB) indikovana je kao terapija
kondicioniranja pre transplantacije hematopoetskih progenitorskih
ćelija (HPCT) kod odraslih pacijenata koji
su kandidati za protokol kondicioniranja smanjenog intenziteta (engl.
_reduced-intensity conditioning_, RIC).
Primena leka Busulfan Fresenius Kabi nakon čega sledi primena
ciklofosfamida (BuCy4) ili melfalana
(BuMel) indikovana je kao terapija kondicioniranja pre konvencionalne
transplantacije hematopoetskih
progenitorskih ćelija kod pedijatrijskih pacijenata.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Primenu leka Busulfan Fresenius Kabi mora da nadgleda lekar iskusan u
terapiji kondicioniranja koje
prethodi transplantaciji hematopoetskih progenitorskih ćelija.
Primena leka Busulfan Fresenius Kabi prethodi transplantaciji
hematopoetskih progenitorskih ćelija (HPCT).
Doziranje
_Lek Busulfan Fresenius Kabi u kombinaciji sa ciklofosfamidom ili
melfalanom _
_Odrasli pacijenti_
Preporučena doza i raspored primene je sledeći:
2 od 18
- 0,8 mg/kg telesne mase (TM) busulfana primenjenog kao infuzija u
trajanju od 2 sata, svakih 6 s