국가: 세르비아
언어: 세르비아어
출처: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
busulfan
FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD
L01AB01
busulfan
koncentrat za rastvor za infuziju; 6mg/mL; bočica staklena, 8x10mL
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
JKL: 0031668
REGISTRACIJA
2023-01-11
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK BUSULFAN FRESENIUS KABI, 6 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU busulfan PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Busulfan Fresenius Kabi i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Busulfan Fresenius Kabi 3. Kako se primenjuje lek Busulfan Fresenius Kabi 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Busulfan Fresenius Kabi 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 8 1. ŠTA JE LEK BUSULFAN FRESENIUS KABI I ČEMU JE NAMENJEN Ovaj lek sadrži aktivnu supstancu koja se zove busulfan koja pripada grupi lekova koji se nazivaju alkilirajući agensi. Busulfan uništava postojeću koštanu srž pre transplantacije (presađivanja). Lek Busulfan Fresenius Kabi se koristi kod odraslih, novorođenčadi, dece i adolescenata kao TERAPIJA PRE TRANSPLANTACIJE. Kod odraslih lek Busulfan Fresenius Kabi se primenjuje u kombinaciji sa ciklofosfamidom ili fludarabinom. Kod novorođenčadi, dece i adolescenata ovaj lek se primenjuje u kombinaciji sa ciklofosfamidom ili melfalanom. Ovaj lek ćete primiti kao pripremu pre transpantacije koštane srži ili hematopoetskih progenitorskih ćelija. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK BUSULFAN FRESENIUS KABI LEK BUSULFAN FRESENIUS KABI NE SMETE PRIMATI: - ukoliko ste alergični (preosetljivi) na busulfan ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). - ukoli 전체 문서 읽기
1 od 18 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Busulfan Fresenius Kabi, 6 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju INN: busulfan 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mililitar koncentrata sadrži 6 mg busulfana (60 mg busulfana u 10 mL koncentrata). Jedan mililitar rastvora nakon razblaživanja sadrži 0,5 mg busulfana. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju (sterilni koncentrat). Bistar, bezbojan viskozan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Primena leka Busulfan Fresenius Kabi nakon čega sledi primena ciklofosfamida (BuCy2) indikovana je kao terapija kondicioniranja pre konvencionalne transplantacije hematopoetskih progenitorskih ćelija ( engl. _haematopoietic progenitor cell transplantation,_ HPCT) kod odraslih pacijenata, kada se ova kombinacija smatra najboljom dostupnom opcijom. Primena leka Busulfan Fresenius Kabi koji sledi nakon primene fludarabina (FB) indikovana je kao terapija kondicioniranja pre transplantacije hematopoetskih progenitorskih ćelija (HPCT) kod odraslih pacijenata koji su kandidati za protokol kondicioniranja smanjenog intenziteta (engl. _reduced-intensity conditioning_, RIC). Primena leka Busulfan Fresenius Kabi nakon čega sledi primena ciklofosfamida (BuCy4) ili melfalana (BuMel) indikovana je kao terapija kondicioniranja pre konvencionalne transplantacije hematopoetskih progenitorskih ćelija kod pedijatrijskih pacijenata. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Primenu leka Busulfan Fresenius Kabi mora da nadgleda lekar iskusan u terapiji kondicioniranja koje prethodi transplantaciji hematopoetskih progenitorskih ćelija. Primena leka Busulfan Fresenius Kabi prethodi transplantaciji hematopoetskih progenitorskih ćelija (HPCT). Doziranje _Lek Busulfan Fresenius Kabi u kombinaciji sa ciklofosfamidom ili melfalanom _ _Odrasli pacijenti_ Preporučena doza i raspored primene je sledeći: 2 od 18 - 0,8 mg/kg telesne mase (TM) busulfana primenjenog kao infuzija u trajanju od 2 sata, svakih 6 s 전체 문서 읽기