Country: Хрватска
Језик: Хрватски
Извор: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
budezonid
Viatris Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska
R03BA02
budezonid
200 mikrograma
prašak inhalata
Urbroj: jedna inhalacijska doza sadržava 200 mikrograma budezonida
na recept ponovljivi recept
McDermott Laboratories Limited, t/a Mylan Dublin Respiratory, Dublin 13, IrskaA&M Stabtest GmbH, Mainz, Njemačka
Pakiranje: 1 uložak i 1 inhalator (200 doza), u kutiji [HR-H-730386222-01]; 1 uložak (200 doza), u kutiji [HR-H-730386222-02] Urbroj: 381-12-01/30-18-27
2018-01-31
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA BUDELIN NOVOLIZER 200 MIKROGRAMA/DOZI PRAŠAK INHALATA budezonid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Saĉuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo proĉitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lijeĉniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, ĉak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg lijeĉnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To ukljuĉuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Budelin Novolizer i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego poĉnete primjenjivati Budelin Novolizer? 3. Kako primjenjivati Budelin Novolizer ? 4. Moguće nuspojave 5. Kako ĉuvati Budelin Novolizer ? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BUDELIN NOVOLIZER I ZA ŠTO SE PRIMJENJUJE? Budelin Novolizer sadrži djelatnu tvar budenozid, glukokortikoid (kortikosteroid) za inhalaciju. Budelin Novolizer primjenjuje se za: redovito lijeĉenje trajne astme kroniĉne opstruktivne plućne bolesti (KOPB) (umjerene do teške) u bolesnika s prethodnim odgovorom na lijeĉenje inhalacijskim kortikosteroidima NAPOMENA Budelin Novolizer ne smije se primjenjivati za lijeĉenje iznenadnog napadaja respiratornog distresa (akutni napadaj astme ili _Status asthmaticus_ (astmatski napadaji koji se dogaĊaju vrlo uĉestalo i/ili su trajno prisutni kroz nekoliko dana)). 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI BUDELIN NOVOLIZER? NEMOJTE PRIMJENJIVATI BUDELIN NOVOLIZER: - ako ste alergiĉni na djelatnu tvar budezonid ili pomoćnu tvar laktozu ili proteine mlijeka. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se Vašem lijeĉniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Budelin Novolizer. Obratite se lijeĉniku u sluĉaju zamuće Прочитајте комплетан документ
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Budelin Novolizer 200 mikrograma/dozi prašak inhalata 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna isporučena doza (primijenjena preko usnika) sadržava 200 mikrograma budezonida. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 10,7 mg laktoze hidrata po isporučenoj dozi. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK prašak inhalata bijeli prašak 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Redovito liječenje perzistentne astme. Liječenje umjerene do teške kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) (stupanj IIb i III), kod spirometrije u kojoj postoji odgovor na liječenje inhalacijskim glukokortikoidima. Napomena: Budezonid nije namijenjen za ublažavanje akutnog astmatičnog napadaja. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Put primjene: za inhaliranje. Doziranje Ako je bolesnik prebačen na Budelin Novolizer s alternativnog inhalatora, doza se, prema potrebi, mora procijeniti i prilagoditi individualno. Potrebno je uzeti u obzir djelatnu tvar, režim doziranja i način primjene. ASTMA Bolesnici koji nisu prije liječeni steroidima i bolesnici koji prethodno kontrolirani inhalacijskim steroidima: Odrasli (uključujući i starije osobe) i djeca / adolescenti stariji od 12 godina: Početna preporučena doza: 200 - 400 mikrograma jedanput ili dvaput dnevno Maksimalna preporučena doza: 800 mikrograma dvaput dnevno Djeca od 6 - 12 godina: Početna preporučena doza: 200 mikrograma dvaput ili 200 - 400 mikrograma jedanput dnevno Maksimalna preporučena doza: 400 mikrograma dvaput dnevno Djeca mlaĎa od 6 godina: Budelin Novolizer ne preporučuje se za primjenu u djece mlaĎe od 6 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti primjene. H A L M E D 06 - 06 - 2023 O D O B R E N O 2 Doza se mora prilagoditi pojedinačnim potrebama svakog bolesnika, težini bolesti i kliničkom odgovoru bolesnika. Doza se mora prilagoĎavati sve dok se ne postigne kontrola bolesti, a potom ju treba titrirati do najniže doze pri kojoj se održava uč Прочитајте комплетан документ