Brinavess

Country: Европска Унија

Језик: Исландски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

Vernakalant stutt og long-term

Доступно од:

Correvio

АТЦ код:

C01BG11

INN (Међународно име):

vernakalant hydrochloride

Терапеутска група:

Hjarta meðferð

Терапеутска област:

Gáttatif

Терапеутске индикације:

Hraðri viðskipti á undanförnum upphaf gáttum tif að sínustakti í fullorðnir:fyrir utan sjúklingum skurðaðgerð: gáttum tif .

Резиме производа:

Revision: 16

Статус ауторизације:

Leyfilegt

Датум одобрења:

2010-09-01

Информативни летак

25
B. FYLGISEÐILL
26
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
BRINAVESS 20 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
vernakalant hýdróklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um BRINAVESS og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota BRINAVESS
3.
Hvernig nota á BRINAVESS
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á BRINAVESS
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM BRINAVESS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
BRINAVESS inniheldur virka efnið vernakalant hýdróklóríð. Áhrif
BRINAVESS eru að breyta
óreglulegum eða of hröðum hjartslætti í eðlilegan hjartslátt.
Hjá fullorðnum er það notað ef þú hefur hraðan eða
óreglulegan hjartslátt sem nefndur er gáttatif og
hefur byrjað nýlega, fyrir 7 dögum eða skemmri tíma, hjá
sjúklingum sem ekki hafa farið í
skurðaðgerð og fyrir 3 dögum eða skemmri tíma hjá sjúklingum
sem hafa farið í hjartaaðgerð
_. _
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA BRINAVESS
EKKI MÁ NOTA BRINAVESS
●
ef um er að ræða ofnæmi fyrir vernakalant hýdróklóríði eða
einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
(talin upp í kafla 6).
●
ef þú hefur fengið brjóstverk (hjartaöng) eða hann hefur
versnað, verið greindur af lækninum
þínum með bráðan kransæðasjúkdóm á síðustu 30 dögum eða
þú hefur fengið hjartaáfall á
síðustu 30 dögum
●
ef þú ert með mjög þröngar hjartalokur, blóðþrýsting lægri
en 100 mm Hg eða langt gengna
hjartabilun með einkenni við minniháttar áreynslu eða í hvíld
●
ef þú ert með óeðlilega hægan hjartslátt eða hjartaslög falla
niður o

Карактеристике производа

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
BRINAVESS 20 mg/ml, innrennslisþykkni, lausn.
_ _
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af þykkni inniheldur 20 mg af vernakalant hýdróklóríði,
sem samsvarar 18,1 mg af
vernakalanti.
Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 200 mg af vernakalant
hýdróklóríði, sem samsvarar 181 mg af
vernakalanti.
Hvert 25 ml hettuglas inniheldur 500 mg af vernakalant
hýdróklóríði, sem samsvarar 452,5 mg af
vernakalanti.
Eftir þynningu er styrkur vernakalant hýdróklóríðs í lausninni
4 mg/ml.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert 200 mg hettuglas inniheldur u.þ.b. 1,4 mmól (32 mg) af
natríum.
Hvert 500 mg hettuglas inniheldur u.þ.b. 3,5 mmól (80 mg) af
natríum.
Hver ml af þynntri lausn inniheldur u.þ.b. 3,5 mg af natríum
(natríum klóríð 9 mg/ml (0,9 %)
stungulyf, lausn), 0,64 mg af natríum (5 % glúkósi stungulyf,
lausn) eða 3,2 mg af natríum (Ringer
Laktat stungulyf, lausn).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft innrennslisþykkni).
Tær, litlaus eða ljósgul lausn með pH u.þ.b. 5,5.
Osmósuþéttni (osmolality) lyfjalausnarinnar er stillt þannig að
hún sé á bilinu 270-320 mOsmól/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
_ _
Brinavess er ætlað til skjótrar vendingar nýbyrjaðs gáttatifs
(atrial fibrillation) í sínustakt hjá
fullorðnum.
- Hjá sjúklingum án tengsla við skurðaðgerð: gáttatif staðið
< 7 daga.
- Hjá sjúklingum sem hafa gengist undir hjartaskurðaðgerð:
gáttatif staðið < 3 daga.
_ _
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Gefa á vernakalant undir eftirliti, við klínískar aðstæður sem
henta til hjartavendingar (cardioversion).
Lyfið skal einungis gefið af vel þjálfuðum
heilbrigðisstarfsmanni.
Skammtar
Skammtur af vernakalant miðast við líkamsþyngd sjúklings, þar
sem hámarksskammtur er miðaður
við 113 kg.
3
Ráðlagt upphafsinnrennsli er 3 mg/kg gefið á 10 mínútum og ekki
skal gefa stærri upphafsskammt en
339 mg (84,7 ml af 4 mg/m