Pays: Union européenne
Langue: islandais
Source: EMA (European Medicines Agency)
Vernakalant stutt og long-term
Correvio
C01BG11
vernakalant hydrochloride
Hjarta meðferð
Gáttatif
Hraðri viðskipti á undanförnum upphaf gáttum tif að sínustakti í fullorðnir:fyrir utan sjúklingum skurðaðgerð: gáttum tif .
Revision: 16
Leyfilegt
2010-09-01
25 B. FYLGISEÐILL 26 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS BRINAVESS 20 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN vernakalant hýdróklóríð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um BRINAVESS og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota BRINAVESS 3. Hvernig nota á BRINAVESS 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á BRINAVESS 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM BRINAVESS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ BRINAVESS inniheldur virka efnið vernakalant hýdróklóríð. Áhrif BRINAVESS eru að breyta óreglulegum eða of hröðum hjartslætti í eðlilegan hjartslátt. Hjá fullorðnum er það notað ef þú hefur hraðan eða óreglulegan hjartslátt sem nefndur er gáttatif og hefur byrjað nýlega, fyrir 7 dögum eða skemmri tíma, hjá sjúklingum sem ekki hafa farið í skurðaðgerð og fyrir 3 dögum eða skemmri tíma hjá sjúklingum sem hafa farið í hjartaaðgerð _. _ 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA BRINAVESS EKKI MÁ NOTA BRINAVESS ● ef um er að ræða ofnæmi fyrir vernakalant hýdróklóríði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). ● ef þú hefur fengið brjóstverk (hjartaöng) eða hann hefur versnað, verið greindur af lækninum þínum með bráðan kransæðasjúkdóm á síðustu 30 dögum eða þú hefur fengið hjartaáfall á síðustu 30 dögum ● ef þú ert með mjög þröngar hjartalokur, blóðþrýsting lægri en 100 mm Hg eða langt gengna hjartabilun með einkenni við minniháttar áreynslu eða í hvíld ● ef þú ert með óeðlilega hægan hjartslátt eða hjartaslög falla niður o Lire le document complet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS BRINAVESS 20 mg/ml, innrennslisþykkni, lausn. _ _ 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af þykkni inniheldur 20 mg af vernakalant hýdróklóríði, sem samsvarar 18,1 mg af vernakalanti. Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 200 mg af vernakalant hýdróklóríði, sem samsvarar 181 mg af vernakalanti. Hvert 25 ml hettuglas inniheldur 500 mg af vernakalant hýdróklóríði, sem samsvarar 452,5 mg af vernakalanti. Eftir þynningu er styrkur vernakalant hýdróklóríðs í lausninni 4 mg/ml. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert 200 mg hettuglas inniheldur u.þ.b. 1,4 mmól (32 mg) af natríum. Hvert 500 mg hettuglas inniheldur u.þ.b. 3,5 mmól (80 mg) af natríum. Hver ml af þynntri lausn inniheldur u.þ.b. 3,5 mg af natríum (natríum klóríð 9 mg/ml (0,9 %) stungulyf, lausn), 0,64 mg af natríum (5 % glúkósi stungulyf, lausn) eða 3,2 mg af natríum (Ringer Laktat stungulyf, lausn). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn (sæft innrennslisþykkni). Tær, litlaus eða ljósgul lausn með pH u.þ.b. 5,5. Osmósuþéttni (osmolality) lyfjalausnarinnar er stillt þannig að hún sé á bilinu 270-320 mOsmól/kg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR _ _ Brinavess er ætlað til skjótrar vendingar nýbyrjaðs gáttatifs (atrial fibrillation) í sínustakt hjá fullorðnum. - Hjá sjúklingum án tengsla við skurðaðgerð: gáttatif staðið < 7 daga. - Hjá sjúklingum sem hafa gengist undir hjartaskurðaðgerð: gáttatif staðið < 3 daga. _ _ 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Gefa á vernakalant undir eftirliti, við klínískar aðstæður sem henta til hjartavendingar (cardioversion). Lyfið skal einungis gefið af vel þjálfuðum heilbrigðisstarfsmanni. Skammtar Skammtur af vernakalant miðast við líkamsþyngd sjúklings, þar sem hámarksskammtur er miðaður við 113 kg. 3 Ráðlagt upphafsinnrennsli er 3 mg/kg gefið á 10 mínútum og ekki skal gefa stærri upphafsskammt en 339 mg (84,7 ml af 4 mg/m Lire le document complet