Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
ботулинический toksin савет
ALLERGAN D.O.O. BEOGRAD-SAVSKI VENAC
M03AX01
botulinum toksin tip A
100j.
prašak za rastvor za injekciju
bočica staklena, 1x100j.
SZ
ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND
JKL: 0082115
OBNOVA
2015-04-17
Broj rešenja: 515-01-03463-14-001 оd 17.04.2015. za lek Botox ® , prašak za rastvor za injekciju, 1 x (100 j.) 1 оd 48 _UPUTSTVO ZA LEK_ BOTOX ® , PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU,100 JEDINICA _Pakovanje: bočica staklena, 1 x 100 j._ Proizvođač: ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND, Adresa: CASTLEBAR ROAD, WESTPORT, CO. MAYO, IRSKA Podnosilac zahteva: EWOPHARMA DOO BEOGRAD Adresa: BORISAVLJEVIĆEVA 78, BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 515-01-03463-14-001 оd 17.04.2015. za lek Botox ® , prašak za rastvor za injekciju, 1 x (100 j.) 2 оd 48 BOTOX ® , 100 JEDINICA, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU INN: BOTULINUM TOKSIN TIP A PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Botox i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Botox 3. Kako se upotrebljava lek Botox 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Bototx 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-03463-14-001 оd 17.04.2015. za lek Botox ® , prašak za rastvor za injekciju, 1 x (100 j.) 3 оd 48 1. ŠTA JE LEK BOTOX I ČEMU JE NAMENJEN Botox je mišićni relaksans koji se koristi za lečenje jednog broja stanja organizma. Sadrži aktivnu supstancu botulinum toksin tip A i ubrizgava se u mišiće, zid mokraćne bešike ili duboko u kožu. Deluje tako što delimično blokira nervne impulse prema mišićima u koje se ubrizgava i smanjuje prekomerno grčenje tih mišića. Kada se ubrizga u kožu, Botox deluje na znojne žlezde i smanjuje količinu proizvedenog znoja. Kada se ubrizga u zid mokraćne bešike, Bo Прочитајте комплетан документ
Broj rešenja: 515-01-03463-14-001 оd 17.04.2015. za lek Botox ® , prašak za rastvor za injekciju, 1 x (100 j.) 1 оd 45 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ BOTOX ® , PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 J. _Pakovanje: bočica staklena, 1 x 100 j._ Proizvođač: ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND, Adresa: CASTLEBAR ROAD, WESTPORT, CO. MAYO, IRSKA Podnosilac zahteva: EWOPHARMA DOO BEOGRAD Adresa: BORISAVLJEVIĆEVA 78, BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 515-01-03463-14-001 оd 17.04.2015. za lek Botox ® , prašak za rastvor za injekciju, 1 x (100 j.) 2 оd 45 1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LEKA (INN) Botox ® , 100 jedinica, prašak za rastvor za injekciju INN: botulinum toksin tip A 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica leka Botox sadrži botulinum toksin* tip A, 100 Allergan jedinica . * iz_ Clostridium botulinum_ Jedinice botulinum toksina specifične su za Botox i nisu primenljive za druge preparate botulinum toksina. Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci pogledati odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za rastvor za injekciju. Prašak bele boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Botox je indikovan u terapiji sledećih oboljenja: NEUROLOŠKI POREMEĆAJI: FOKALNA SPASTIČNOST udružena sa dinamičkim equinus deformitetom stopala (konjsko stopalo) usled spastičnosti ambulantnih PEDIJATRIJSKIH PACIJENATA SA CEREBRALNOM PARALIZOM, uzrasta dve godine i starijih. FOKALNA SPASTIČNOST ručnog zgloba i šake kod ODRASLIH PACIJENATA POSLE APOPLEKSIJE. FOKALNA SPASTIČNOST SKOČNOG ZGLOBA kod ODRASLIH PACIJENATA POSLE APOPLEKSIJE (videti odeljak 4.4). BLEFAROSPAZAM, HEMIFACIJALNI SPAZAM i pridružene fokalne distonije. CERVIKALNA DISTONIJA (spastički tortikolis). Broj rešenja: 515-01-03463-14-001 оd 17.04.2015. za lek Botox ® , prašak za rastvor za injekciju, 1 x (100 j.) 3 оd 45 Ublažavanje simptoma kod odraslih osoba koje ispunjavaju kriterijume za dijagnostifikovanje hronične migrene (glavobolje koje se javljaju 15 ili više dana mesečno Прочитајте комплетан документ