Botox 100j.

Nazione: Serbia

Lingua: serbo

Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Principio attivo:

ботулинический toksin савет

Commercializzato da:

ALLERGAN D.O.O. BEOGRAD-SAVSKI VENAC

Codice ATC:

M03AX01

INN (Nome Internazionale):

botulinum toksin tip A

Dosaggio:

100j.

Forma farmaceutica:

prašak za rastvor za injekciju

Confezione:

bočica staklena, 1x100j.

Classe:

SZ

Prodotto da:

ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND

Dettagli prodotto:

JKL: 0082115

Stato dell'autorizzazione:

OBNOVA

Data dell'autorizzazione:

2015-04-17

Foglio illustrativo

Broj rešenja: 515-01-03463-14-001 оd 17.04.2015. za lek Botox
®
, prašak za rastvor za injekciju, 1 x (100 j.)
1 оd 48
_UPUTSTVO ZA LEK_
BOTOX
®
, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU,100 JEDINICA
_Pakovanje: bočica staklena, 1 x 100 j._
Proizvođač:
ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND,
Adresa:
CASTLEBAR ROAD, WESTPORT, CO. MAYO, IRSKA
Podnosilac zahteva:
EWOPHARMA DOO BEOGRAD
Adresa:
BORISAVLJEVIĆEVA 78, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-03463-14-001 оd 17.04.2015. za lek Botox
®
, prašak za rastvor za injekciju, 1 x (100 j.)
2 оd 48
BOTOX
®
, 100 JEDINICA, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
INN: BOTULINUM TOKSIN TIP A
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Botox i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Botox
3.
Kako se upotrebljava lek Botox
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Bototx
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-03463-14-001 оd 17.04.2015. za lek Botox
®
, prašak za rastvor za injekciju, 1 x (100 j.)
3 оd 48
1. ŠTA JE LEK BOTOX I ČEMU JE NAMENJEN
Botox je mišićni relaksans koji se koristi za lečenje jednog broja
stanja organizma. Sadrži aktivnu supstancu
botulinum toksin tip A i ubrizgava se u mišiće, zid mokraćne
bešike ili duboko u kožu. Deluje tako što
delimično blokira nervne impulse prema mišićima u koje se ubrizgava
i smanjuje prekomerno grčenje tih mišića.
Kada se ubrizga u kožu, Botox deluje na znojne žlezde i smanjuje
količinu proizvedenog znoja.
Kada se ubrizga u zid mokraćne bešike, Bo

Scheda tecnica

Broj rešenja: 515-01-03463-14-001 оd 17.04.2015. za lek Botox
®
, prašak za rastvor za injekciju, 1 x (100 j.)
1 оd 45
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
BOTOX
®
, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 J.
_Pakovanje: bočica staklena, 1 x 100 j._
Proizvođač:
ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND,
Adresa:
CASTLEBAR ROAD, WESTPORT, CO. MAYO, IRSKA
Podnosilac zahteva:
EWOPHARMA DOO BEOGRAD
Adresa:
BORISAVLJEVIĆEVA 78, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-03463-14-001 оd 17.04.2015. za lek Botox
®
, prašak za rastvor za injekciju, 1 x (100 j.)
2 оd 45
1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LEKA (INN)
Botox
®
, 100 jedinica, prašak za rastvor za injekciju
INN:
botulinum toksin tip A
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica leka Botox sadrži botulinum toksin* tip A, 100 Allergan
jedinica .
* iz_ Clostridium botulinum_
Jedinice botulinum toksina specifične su za Botox i nisu primenljive
za druge preparate botulinum toksina.
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci pogledati odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju.
Prašak bele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Botox je indikovan u terapiji sledećih oboljenja:
NEUROLOŠKI POREMEĆAJI:

FOKALNA SPASTIČNOST udružena sa dinamičkim equinus deformitetom
stopala (konjsko stopalo)
usled spastičnosti ambulantnih PEDIJATRIJSKIH PACIJENATA SA
CEREBRALNOM PARALIZOM, uzrasta dve
godine i starijih.

FOKALNA SPASTIČNOST ručnog zgloba i šake kod ODRASLIH PACIJENATA
POSLE APOPLEKSIJE.

FOKALNA SPASTIČNOST SKOČNOG ZGLOBA kod ODRASLIH PACIJENATA POSLE
APOPLEKSIJE (videti odeljak
4.4).

BLEFAROSPAZAM, HEMIFACIJALNI SPAZAM i pridružene fokalne distonije.

CERVIKALNA DISTONIJA (spastički tortikolis).
Broj rešenja: 515-01-03463-14-001 оd 17.04.2015. za lek Botox
®
, prašak za rastvor za injekciju, 1 x (100 j.)
3 оd 45

Ublažavanje simptoma kod odraslih osoba koje ispunjavaju kriterijume
za dijagnostifikovanje
hronične migrene (glavobolje koje se javljaju 15 ili više dana
mesečno