Country: Шпанија
Језик: Шпански
Извор: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
BOSENTAN MONOHIDRATO
Zentiva K.S.
C02KX01
BOSENTAN MONOHYDRATE
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ,CARBOXIMETILALMIDON SODICO,ALMIDON PREGELATINIZADO,DIBEHENATO DE GLICEROL
OTROS ANTIHIPERTENSIVOS - Otros antihipertensivos - Bosentano
BOSENTAN ZENTIVA 62,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos (Blister OPA/Al/PVC/Al) Revocado 28/08/2017 Sin notificación de comercialización - BOSENTAN ZENTIVA 62,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos (Blister PVC/PE/PVDC/AL) Revocado 28/08/2017 Sin notificación de comercialización
Autorizado 01/12/2013 / Revocado 28/08/2017
2013-12-01
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BOSENTAN ZENTIVA 62,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG Bosentan LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Bosentan Zentiva y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosentan Zentiva 3. Cómo tomar Bosentan Zentiva 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Bosentan Zentiva 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BOSENTAN ZENTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Los comprimidos de Bosentan Zentiva contienen bosentan, que bloquea la hormona natural llamada endotelina-1 (ET-1), y causa estrechamiento de los vasos sanguíneos. Bosentan Zentiva causa, por consiguiente, dilatación de los vasos sanguíneos y pertenecen a la clase de medicamentos denominados “antagonistas de los receptores de la endotelina”. Bosentan Zentiva se usa para tratar: HIPERTENSIÓN ARTERIAL PULMONAR (HAP): La HAP es una enfermedad de estrechamiento grave de los vasos sanguíneos de los pulmones dando lugar a un aumento de la presión arterial de los vasos sanguíneos (arterias pulmonares) que llevan sangre del corazón a los pulmones. Esta presión disminuye la cantidad de oxígeno que puede llegar a la sangre en los pulmones, haciendo que la actividad física sea más difícil. Bosentan Zentiva ensancha las arterias pulmonares, haciendo fácil el bombeo de la sangre por el corazón a través de ellas. Esto reduce la presión arterial y alivia los sín Прочитајте комплетан документ
1 de 23 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bosentan Zentiva 62,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Bosentan Zentiva 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 62,5 mg de bosentan (como 64,54 mg de monohidrato de bosentan). Cada comprimido recubierto con película contiene 125 mg de bosentan (como 129,08 mg de monohidrato de bosentan). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Descripción: Bosentan Zentiva 62,5 mg: comprimido recubierto con película, redondo, biconvexo, de color naranja claro y con un diámetro aproximado de 6,1 mm. Bosentan Zentiva 125 mg: comprimido recubierto con película, ovalado, biconvexo, de color naranja claro y con una longitud aproximada de 11,1 mm y una anchura aproximada de 5,1 mm. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) para mejorar los síntomas y la capacidad de ejercicio en pacientes de clase funcional III de la OMS. Se ha demostrado eficacia en: •HAP primaria (idiopática y hereditaria). •HAP secundaria a la esclerodermia sin enfermedad pulmonar intersticial significativa. •HAP asociada a cortocircuitos sistémico-pulmonares congénitos y fisiologíade Eisenmenger. También se han observado mejorías en pacientes de clase funcional II de la OMS (ver sección 5.1). Bosentan Zentiva también está indicado para la reducción del número de nuevas úlceras digitales en pacientes con esclerosis sistémica y alteración digital ulcerosa activa (ver sección 5.1). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología HIPERTENSIÓN ARTERIAL PULMONAR El tratamiento sólo debe ser iniciado y controlado por un médico experimentado en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar. _ _ 2 de 23 _Adultos_ En pacientes adultos, el tratamiento con Bosentan Zentiva se iniciará a dosis de 62,5 mg dos veces al día dura Прочитајте комплетан документ