BOSENTAN ZENTIVA 62,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

BOSENTAN MONOHIDRATO

Disponible desde:

Zentiva K.S.

Código ATC:

C02KX01

Designación común internacional (DCI):

BOSENTAN MONOHYDRATE

Composición:

Excipientes: ALMIDON DE MAIZ,CARBOXIMETILALMIDON SODICO,ALMIDON PREGELATINIZADO,DIBEHENATO DE GLICEROL

Área terapéutica:

OTROS ANTIHIPERTENSIVOS - Otros antihipertensivos - Bosentano

Resumen del producto:

BOSENTAN ZENTIVA 62,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos (Blister OPA/Al/PVC/Al) Revocado 28/08/2017 Sin notificación de comercialización - BOSENTAN ZENTIVA 62,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos (Blister PVC/PE/PVDC/AL) Revocado 28/08/2017 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado 01/12/2013 / Revocado 28/08/2017

Fecha de autorización:

2013-12-01

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BOSENTAN ZENTIVA 62,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Bosentan
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Bosentan Zentiva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosentan Zentiva
3.
Cómo tomar Bosentan Zentiva
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Bosentan Zentiva
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BOSENTAN ZENTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Los
comprimidos de Bosentan
Zentiva contienen
bosentan, que
bloquea
la
hormona
natural
llamada
endotelina-1 (ET-1), y causa estrechamiento de los vasos sanguíneos.
Bosentan Zentiva causa,
por
consiguiente, dilatación de los vasos sanguíneos y pertenecen a la
clase de medicamentos denominados
“antagonistas de los receptores de la endotelina”.
Bosentan Zentiva se usa para tratar:

HIPERTENSIÓN ARTERIAL PULMONAR (HAP): La HAP es una enfermedad de
estrechamiento grave de
los vasos sanguíneos de los pulmones dando lugar a un aumento de la
presión arterial de los
vasos sanguíneos (arterias pulmonares) que llevan sangre del corazón
a los pulmones. Esta presión
disminuye la cantidad de oxígeno que puede llegar a la sangre en los
pulmones, haciendo que la
actividad
física
sea
más
difícil. Bosentan
Zentiva ensancha
las
arterias
pulmonares, haciendo fácil el bombeo de la sangre por el corazón a
través de ellas. Esto reduce la
presión arterial y alivia los sín

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bosentan Zentiva 62,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bosentan Zentiva 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 62,5 mg de bosentan
(como 64,54 mg de monohidrato
de bosentan).
Cada comprimido recubierto con película contiene 125 mg de bosentan
(como 129,08 mg de monohidrato
de bosentan).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Descripción:
Bosentan Zentiva 62,5 mg: comprimido recubierto con película,
redondo, biconvexo, de color naranja claro
y con un diámetro aproximado de 6,1 mm.
Bosentan Zentiva 125 mg: comprimido recubierto con película, ovalado,
biconvexo, de color naranja claro
y con una longitud aproximada de 11,1 mm y una anchura aproximada de
5,1 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) para mejorar
los síntomas y la capacidad de
ejercicio en pacientes de clase funcional III de la OMS. Se ha
demostrado eficacia en:
•HAP primaria (idiopática y hereditaria).
•HAP secundaria a la esclerodermia sin enfermedad pulmonar
intersticial significativa.
•HAP asociada a cortocircuitos sistémico-pulmonares congénitos y
fisiologíade Eisenmenger.
También se han observado mejorías en pacientes de clase funcional II
de la OMS (ver sección 5.1).
Bosentan Zentiva también está indicado para la reducción del
número de nuevas úlceras digitales en
pacientes con esclerosis sistémica y alteración digital ulcerosa
activa (ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
HIPERTENSIÓN ARTERIAL PULMONAR
El tratamiento sólo debe ser iniciado y controlado por un médico
experimentado en el tratamiento de la
hipertensión arterial pulmonar.
_ _
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_Adultos_
En pacientes adultos, el tratamiento con Bosentan Zentiva se iniciará
a dosis de 62,5 mg dos veces al día
dura