Country: Хрватска
Језик: Хрватски
Извор: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
bosentan hidrat
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka
C02KX01
bosentan hidrat
Filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 125 mg bosentana (129,08 mg u obliku bosentan hidrata)
na recept ograničeni recept
Zentiva S.A., Bukurešt, Rumunjska Winthrop Arzneimittel GmbH, Frankfurt am Main, Njemačka Itc Farma S.r.l., Pomezia, Italija Zentiva k.s., Prag 10, Češka
Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-932085265-01]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-932085265-02]; 112 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-932085265-03]; 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-932085265-04] Urbroj: 381-12-01/70-24-05
2024-01-23
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA BOSENTAN ZENTIVA 62,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE BOSENTAN ZENTIVA 125 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE bosentan PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Bosentan Zentiva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Bosentan Zentiva 3. Kako uzimati Bosentan Zentiva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Bosentan Zentiva 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BOSENTAN ZENTIVA I ZA ŠTO SE KORISTI Tablete Bosentan Zentiva sadrţe bosentan, blokator prirodnog hormona endotelina-1 (ET-1) koji suţava krvne ţile. Zbog toga Bosentan Zentiva širi krvne ţile i ubraja se u skupinu lijekova pod nazivom „antagonisti endotelinskih receptora“. Bosentan Zentiva se koristi za liječenje: - PLUĆNE ARTERIJSKE HIPERTENZIJE (PAH): plućna arterijska hipertenzija je bolest u kojoj jako suţenje krvnih ţila u plućima izaziva visok krvni tlak u krvnim ţilama (plućnim arterijama) koje prenose krv od srca prema plućima. Taj tlak smanjuje količinu kisika koja u plućima ulazi u krv i na taj način oteţava fizičku aktivnost. Bosentan Zentiva širi plućne arterije olakšavajući srcu pumpanje krvi kroz njih. Na taj način sniţava se krvni tlak i olakšavaju simptomi. Bosentan Zentiva se koristi u liječenju bolesnika s III. stupnjem PAH-a kako bi se poboljšalo podnošenje fizičkog opterećenja (mogućnost izvoĎenja fizičke aktivnosti) i simptomi. “Stupanj” odraţava ozbiljnost bolesti: „III. stupanj” u Прочитајте комплетан документ
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Bosentan Zentiva 62,5 mg filmom obloţene tablete Bosentan Zentiva 125 mg filmom obloţene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 62,5 mg bosentana (64,54 mg u obliku bosentan hidrata). Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 125 mg bosentana (129,08 mg u obliku bosentan hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obloţena tableta. Opis: Bosentan Zentiva 62,5 mg filmom obloţene tablete: okrugle, bikonveksne, svijetlo narančaste filmom obloţene tablete, promjera pribliţno 6,1 mm. Bosentan Zentiva 125 mg filmom obloţene tablete: ovalne, bikonveksne, svijetlo narančaste filmom obloţene tablete promjera pribliţno 11,1 mm i širine pribliţno 5,1 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) kako bi se poboljšao kapacitet fizičkog opterećenja i simptomi kod bolesnika s WHO funkcionalnim stupnjem III. Djelotvornost je dokazana kod: - Primarne (idiopatske i nasljedne) plućne arterijske hipertenzije - Plućne arterijske hipertenzije koja se javlja kao posljedica sklerodermije bez značajne intersticijske plućne bolesti - Plućne arterijske hipertenzije povezane s kongenitalnim sistemsko-plućnim šantom i Eisenmengerovom fiziologijom Neka poboljšanja zapaţena su takoĎer kod bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom WHO funkcionalnog stupnja II (vidjeti dio 5.1). Bosentan Zentiva je takoĎer indiciran za smanjenje broja novih ulceracija na prstima kod bolesnika sa sistemskom sklerozom i aktivnom bolešću ulceracija prstiju (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE DOZIRANJE Plućna arterijska hipertenzija Liječenje smije započeti i nadzirati jedino liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a. U pakiranje lijeka uključena je Kartica s upozorenjima za bolesnika koja sadrţi vaţne sigurnosne informacije kojih bolesnici moraju biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Bosentan Zentiva. H A L M Прочитајте комплетан документ