Bosentan Zentiva 125 mg filmom obložene tablete

البلد: كرواتيا

اللغة: الكرواتية

المصدر: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

العنصر النشط:

bosentan hidrat

متاح من:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka

ATC رمز:

C02KX01

INN (الاسم الدولي):

bosentan hidrat

الشكل الصيدلاني:

Filmom obložena tableta

تركيب:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 125 mg bosentana (129,08 mg u obliku bosentan hidrata)

نوع الوصفة الطبية :

na recept ograničeni recept

المصنعة من قبل:

Zentiva S.A., Bukurešt, Rumunjska Winthrop Arzneimittel GmbH, Frankfurt am Main, Njemačka Itc Farma S.r.l., Pomezia, Italija Zentiva k.s., Prag 10, Češka

ملخص المنتج:

Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-932085265-01]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-932085265-02]; 112 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-932085265-03]; 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-932085265-04] Urbroj: 381-12-01/70-24-05

تاريخ الترخيص:

2024-01-23

نشرة المعلومات

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BOSENTAN ZENTIVA 62,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
BOSENTAN ZENTIVA 125 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
bosentan
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Bosentan Zentiva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Bosentan Zentiva
3.
Kako uzimati Bosentan Zentiva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Bosentan Zentiva
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BOSENTAN ZENTIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Tablete Bosentan Zentiva sadrţe bosentan, blokator prirodnog hormona
endotelina-1 (ET-1) koji
suţava krvne ţile. Zbog toga Bosentan Zentiva širi krvne ţile i
ubraja se u skupinu lijekova pod
nazivom „antagonisti endotelinskih receptora“.
Bosentan Zentiva se koristi za liječenje:
-
PLUĆNE ARTERIJSKE HIPERTENZIJE (PAH): plućna arterijska hipertenzija
je bolest u kojoj jako
suţenje krvnih ţila u plućima izaziva visok krvni tlak u krvnim
ţilama (plućnim arterijama) koje
prenose krv od srca prema plućima. Taj tlak smanjuje količinu kisika
koja u plućima ulazi u krv i
na taj način oteţava fizičku aktivnost. Bosentan Zentiva širi
plućne arterije olakšavajući srcu
pumpanje krvi kroz njih. Na taj način sniţava se krvni tlak i
olakšavaju simptomi.
Bosentan Zentiva se koristi u liječenju bolesnika s III. stupnjem
PAH-a kako bi se poboljšalo
podnošenje fizičkog opterećenja (mogućnost izvoĎenja fizičke
aktivnosti) i simptomi.
“Stupanj” odraţava ozbiljnost bolesti: „III. stupanj”
u

خصائص المنتج

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Bosentan Zentiva 62,5 mg filmom obloţene tablete
Bosentan Zentiva 125 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 62,5 mg bosentana (64,54 mg u
obliku bosentan hidrata).
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 125 mg bosentana (129,08 mg u
obliku bosentan hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta.
Opis:
Bosentan Zentiva 62,5 mg filmom obloţene tablete: okrugle,
bikonveksne, svijetlo narančaste filmom
obloţene tablete, promjera pribliţno 6,1 mm.
Bosentan Zentiva 125 mg filmom obloţene tablete: ovalne, bikonveksne,
svijetlo narančaste filmom
obloţene tablete promjera pribliţno 11,1 mm i širine pribliţno 5,1
mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) kako bi se poboljšao
kapacitet fizičkog opterećenja i
simptomi kod bolesnika s WHO funkcionalnim stupnjem III. Djelotvornost
je dokazana kod:
-
Primarne (idiopatske i nasljedne) plućne arterijske hipertenzije
-
Plućne arterijske hipertenzije koja se javlja kao posljedica
sklerodermije bez značajne
intersticijske plućne bolesti
-
Plućne arterijske hipertenzije povezane s kongenitalnim
sistemsko-plućnim šantom i
Eisenmengerovom fiziologijom
Neka poboljšanja zapaţena su takoĎer kod bolesnika s plućnom
arterijskom hipertenzijom WHO
funkcionalnog stupnja II (vidjeti dio 5.1).
Bosentan Zentiva je takoĎer indiciran za smanjenje broja novih
ulceracija na prstima kod
bolesnika sa sistemskom sklerozom i aktivnom bolešću ulceracija
prstiju (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
DOZIRANJE
Plućna arterijska hipertenzija
Liječenje smije započeti i nadzirati jedino liječnik s iskustvom u
liječenju PAH-a.
U pakiranje lijeka uključena je Kartica s upozorenjima za bolesnika
koja sadrţi vaţne sigurnosne
informacije kojih bolesnici moraju biti svjesni prije i tijekom
liječenja lijekom Bosentan Zentiva.
H A L M