Country: Летонија
Језик: Летонски
Извор: Zāļu valsts aģentūra
Bosentāns
Sandoz d.d., Slovenia
C02KX01
Bosentan
125 mg
Apvalkotās tabletes
Pr.
Salutas Pharma GmbH, Germany; Lek S.A., Poland; Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia; GE Pharmaceuticals Ltd., Bulgaria; S.C. Sand
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 01-03-2018 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM BOSENTAN SANDOZ 125 MG APVALKOTĀS TABLETES _Bosentanum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Bosentan Sandoz un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Bosentan Sandoz lietošanas 3. Kā lietot Bosentan Sandoz 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Bosentan Sandoz 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR BOSENTAN SANDOZ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Bosentan Sandoz tabletes satur bosentānu, kas bloķē dabīgo hormonu endotelīnu-1 (ET-1), kas izraisa asinsvadu sašaurināšanos. Bosentan Sandoz izraisa asinsvadu paplašināšanos un pieder zāļu grupai, kuru sauc par endotelīna receptoru antagonistiem. Bosentan Sandoz lieto PULMONĀLAS ARTERIĀLAS HIPERTENSIJAS (PAH) ārstēšanai. PAH ir ir slimība, kas izpaužas ar izteiktu asinsvadu sašaurināšanos plaušās, izraisot augstu asinsspiedienu asinsvados (plaušu artērijās), pa kuriem asinis plūst no sirds uz plaušām. Bosentan Sandoz paplašina plaušu artērijas, atvieglojot sirdij sūknēt asinis caur tām. Tas pazemina asinsspiedienu un atvieglo simptomus. Bosentan Sandoz lieto, lai ārstētu pacientus ar III funkcionālās klases PAH, uzlabotu slodzes panesamību (spēju veikt fiziskās aktivitātes) un mazinātu simptomus. „Funkcionālā klase” atspoguļo slimības smaguma pakāpi: „III funkcionālā klase” nozīmē ievērojam Прочитајте комплетан документ
SASKAŅOTS ZVA 01-03-2018 1. ZĀĻU NOSAUKUMS BOSENTAN SANDOZ 125 MG APVALKOTĀS TABLETES 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 125 mg bosentāna (_bosentanum_) (atbilst 129,082 mg bosentāna monohidrāta). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tabletes): Gaiši oranža, ovāla, abpusēji izliekta apvalkota tablete (11 mm) 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Pulmonālas arteriālas hipertensijas (PAH) ārstēšanai, slodzes panesības uzlabošanai un simptomu mazināšanai pacientiem, kuri pēc PVO (Pasaules Veselības organizācijas) klasifikācijas atbilst III funkcionālajai klasei. Efektivitāte pierādīta: • primāras (idiopātiskas un pārmantotas) pulmonālas arteriālas hipertensijas gadījumā; • sekundāras pulmonālas arteriālas hipertensijas gadījumos sklerodermijas pacientiem bez izteiktas intersticiālas plaušu slimības; • pulmonālas arteriālas hipertensijas gadījumos, kas saistīti ar iedzimtu sistēmisko-pulmonālo šuntu un Eizenmengera (_Eisenmenger_) fizioloģiju. Daži uzlabojumi ir novēroti arī pulmonālas arteriālas hipertensijas pacientiem, kuri pēc PVO klasifikācijas atbilst II funkcionālajai klasei (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _PULMONĀLA ARTERIĀLA HIPERTENSIJA_ Terapija jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi PAH ārstēšanā. _ P_ _ _ _ i_ _ eau_ _ _ _ g_ _ u_ _ š_ _ i_ _ e_ _ _ Pieaugušiem pacientiem ārstēšanu ar Bosentan Sandoz jāsāk, lietojot 62,5 mg devu divas reizes dienā 4 nedēļas, un pēc tam jāpalielina līdz 125 mg balstdevai divas reizes dienā. Šīs rekomendācijas attiecas arī uz Bosentan Sandoz lietošanas atsākšanu pēc terapijas pārtraukšanas (skatīt 4.4 . apakšpunktu). Ieteicamo devu – 62.5 mg, lietojot šo produktu, nevar uzņemt, tomēr ir pieejami produkti ar šādu devu. _Pediatriskā populācija_ Bērnu farmakokinētiskie dati rāda, ka bosentāna koncentrācija plazmā Прочитајте комплетан документ