Bosentan Sandoz 125 mg apvalkotās tabletes

Land: Letland

Sprog: lettisk

Kilde: Zāļu valsts aģentūra

Aktiv bestanddel:

Bosentāns

Tilgængelig fra:

Sandoz d.d., Slovenia

ATC-kode:

C02KX01

INN (International Name):

Bosentan

Dosering:

125 mg

Lægemiddelform:

Apvalkotās tabletes

Recept type:

Pr.

Fremstillet af:

Salutas Pharma GmbH, Germany; Lek S.A., Poland; Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia; GE Pharmaceuticals Ltd., Bulgaria; S.C. Sand

Produkt oversigt:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Indlægsseddel

SASKAŅOTS ZVA 01-03-2018
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BOSENTAN SANDOZ 125 MG APVALKOTĀS TABLETES
_Bosentanum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1. Kas ir Bosentan Sandoz un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Bosentan Sandoz lietošanas
3.
Kā lietot Bosentan Sandoz
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Bosentan Sandoz
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BOSENTAN SANDOZ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Bosentan Sandoz tabletes satur bosentānu, kas bloķē dabīgo hormonu
endotelīnu-1 (ET-1), kas izraisa
asinsvadu sašaurināšanos. Bosentan Sandoz izraisa asinsvadu
paplašināšanos un pieder zāļu grupai,
kuru sauc par endotelīna receptoru antagonistiem.
Bosentan Sandoz lieto PULMONĀLAS ARTERIĀLAS HIPERTENSIJAS (PAH)
ārstēšanai. PAH ir ir slimība, kas
izpaužas ar izteiktu asinsvadu sašaurināšanos plaušās, izraisot
augstu asinsspiedienu asinsvados
(plaušu artērijās), pa kuriem asinis plūst no sirds uz plaušām.
Bosentan Sandoz paplašina plaušu
artērijas, atvieglojot sirdij sūknēt asinis caur tām. Tas pazemina
asinsspiedienu un atvieglo simptomus.
Bosentan Sandoz lieto, lai ārstētu pacientus ar III funkcionālās
klases PAH, uzlabotu slodzes
panesamību (spēju veikt fiziskās aktivitātes) un mazinātu
simptomus. „Funkcionālā klase” atspoguļo
slimības smaguma pakāpi: „III funkcionālā klase” nozīmē
ievērojam

Produktets egenskaber

SASKAŅOTS ZVA 01-03-2018
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
BOSENTAN SANDOZ 125 MG APVALKOTĀS TABLETES
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 125 mg bosentāna (_bosentanum_)
(atbilst 129,082 mg bosentāna
monohidrāta).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tabletes):
Gaiši oranža, ovāla, abpusēji izliekta apvalkota tablete (11 mm)
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Pulmonālas arteriālas hipertensijas (PAH) ārstēšanai, slodzes
panesības uzlabošanai un simptomu
mazināšanai pacientiem, kuri pēc PVO (Pasaules Veselības
organizācijas) klasifikācijas atbilst III
funkcionālajai klasei. Efektivitāte pierādīta:
•
primāras (idiopātiskas un pārmantotas) pulmonālas arteriālas
hipertensijas gadījumā;
•
sekundāras pulmonālas arteriālas hipertensijas gadījumos
sklerodermijas pacientiem bez
izteiktas intersticiālas plaušu slimības;
•
pulmonālas arteriālas hipertensijas gadījumos, kas saistīti ar
iedzimtu sistēmisko-pulmonālo
šuntu un Eizenmengera (_Eisenmenger_) fizioloģiju.
Daži uzlabojumi ir novēroti arī pulmonālas arteriālas
hipertensijas pacientiem, kuri pēc PVO
klasifikācijas atbilst II funkcionālajai klasei (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_PULMONĀLA ARTERIĀLA HIPERTENSIJA_
Terapija jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi PAH ārstēšanā.
_ P_
_ _
_ i_
_ eau_
_ _
_ g_
_ u_
_ š_
_ i_
_ e_
_ _
Pieaugušiem pacientiem ārstēšanu ar Bosentan Sandoz jāsāk,
lietojot 62,5 mg devu divas reizes dienā
4 nedēļas, un pēc tam jāpalielina līdz 125 mg balstdevai divas
reizes dienā.
Šīs rekomendācijas
attiecas arī uz
Bosentan Sandoz
lietošanas atsākšanu pēc terapijas pārtraukšanas
(skatīt 4.4
. apakšpunktu).
Ieteicamo devu – 62.5 mg, lietojot šo produktu, nevar uzņemt,
tomēr ir pieejami produkti ar šādu
devu.
_Pediatriskā populācija_
Bērnu farmakokinētiskie dati rāda, ka bosentāna koncentrācija
plazmā