Bortezomib Sandoz 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje

Country: Словенија

Језик: Словеначки

Извор: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Активни састојак:

bortezomib

Доступно од:

Sandoz d.d.

АТЦ код:

L01XG01

INN (Међународно име):

bortezomib

Фармацеутски облик:

prašek za raztopino za injiciranje

Састав:

bortezomib 3,5 mg / 1 viala

Пут администрације:

Intravenska/subkutana uporaba

Јединице у пакету:

1 viala

Тип рецептора:

H

Терапеутска група:

bortezomib

Резиме производа:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Статус ауторизације:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Датум одобрења:

2019-02-23

Информативни летак

8a
U_1mg
JAZMP_U/003_29.8.2023
1/16
NAVODILO ZA UPORABO
BORTEZOMIB SANDOZ 3,5 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
bortezomib
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Bortezomib Sandoz in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bortezomib
Sandoz
3.
Kako uporabljati zdravilo Bortezomib Sandoz
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Bortezomib Sandoz
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO BORTEZOMIB SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo
Bortezomib
Sandoz
vsebuje
učinkovino
bortezomib,
ki
je
»zaviralec
proteasomov«.
Proteasomi imajo pomembno vlogo pri nadzoru delovanja in rasti celic.
Z zaviranjem njihovega
delovanja lahko bortezomib uniči rakave celice.
Zdravilo Bortezomib Sandoz se uporablja za zdravljenje diseminiranega
plazmocitoma (rak kostnega
mozga) pri bolnikih, starejših od 18 let:
•
samostojno ali v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom
ali deksametazonom
pri bolnikih, pri katerih se je bolezen poslabšala (napredovala) po
tem, ko so prejeli vsaj eno
predhodno vrsto zdravljenja in presaditev krvotvornih matičnih celic
pri njih ni bila uspešna
ali ni primerna;
•
v kombinaciji z melfalanom in prednizonom, pri bolnikih, pri katerih
bolezni še nismo zdravili
in pri njih kemoterapija v velikih odmerkih, pred presaditvijo
krvotvornih matičnih celic, ni
primerna;
•
v kombinaciji z deksametazonom ali z deksametazonom skupaj s
talidomidom, pri bolnikih,
pri
katerih
bolezni
še
nismo
zdravili,
pred
kemoterapijo
v
velikih
odmerkih
ter
pred
presaditvijo krvotvornih matičnih celic

Карактеристике производа

8a
U_1mg
1/42
JAZMP_U/003_29.8.2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Bortezomib Sandoz 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 3,5 mg bortezomiba (v obliki estra manitola in
boronske kisline).
Po rekonstituciji 1 ml raztopine za subkutano injiciranje vsebuje 2,5
mg bortezomiba.
Po rekonstituciji 1 ml raztopine za intravensko injiciranje vsebuje 1
mg bortezomiba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za injiciranje
bela do skoraj bela pogača ali prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Bortezomib Sandoz je indicirano za zdravljenje napredujočega
diseminiranega plazmocitoma
v monoterapiji ali v kombinaciji s pegiliranim liposomskim
doksorubicinom ali z deksametazonom pri
odraslih bolnikih, ki so prejeli najmanj eno predhodno vrsto
zdravljenja in so jim že presadili
krvotvorne matične celice ali presaditev krvotvornih matičnih celic
pri njih ni primerna.
Zdravilo Bortezomib Sandoz je v kombinaciji z melfalanom in
prednizonom indicirano za zdravljenje
odraslih bolnikov, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil
zdravljen in pri katerih pred
presaditvijo krvotvornih matičnih celic kemoterapija v velikih
odmerkih ni primerna.
Zdravilo Bortezomib Sandoz je v kombinaciji z deksametazonom ali
deksametazonom in talidomidom
indicirano za indukcijsko zdravljenje odraslih bolnikov, pri katerih
diseminirani plazmocitom še ni bil
zdravljen in pri katerih je pred presaditvijo krvotvornih matičnih
celic mogoča kemoterapija v velikih
odmerkih.
Zdravilo Bortezomib Sandoz je v kombinaciji z rituksimabom,
ciklofosfamidom, doksorubicinom in
prednizonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z limfomom
plaščnih celic, ki še niso
prejemali zdravljenja in pri katerih presaditev krvotvornih matičnih
celic ni primerna.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z bortezomibom mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima
izkušnje z zdravljenjem
onkološk