Nazione: Slovenia
Lingua: sloveno
Fonte: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
bortezomib
Sandoz d.d.
L01XG01
bortezomib
prašek za raztopino za injiciranje
bortezomib 3,5 mg / 1 viala
Intravenska/subkutana uporaba
1 viala
H
bortezomib
Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-02-23
8a U_1mg JAZMP_U/003_29.8.2023 1/16 NAVODILO ZA UPORABO BORTEZOMIB SANDOZ 3,5 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE bortezomib PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Bortezomib Sandoz in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bortezomib Sandoz 3. Kako uporabljati zdravilo Bortezomib Sandoz 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Bortezomib Sandoz 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO BORTEZOMIB SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Bortezomib Sandoz vsebuje učinkovino bortezomib, ki je »zaviralec proteasomov«. Proteasomi imajo pomembno vlogo pri nadzoru delovanja in rasti celic. Z zaviranjem njihovega delovanja lahko bortezomib uniči rakave celice. Zdravilo Bortezomib Sandoz se uporablja za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma (rak kostnega mozga) pri bolnikih, starejših od 18 let: • samostojno ali v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom ali deksametazonom pri bolnikih, pri katerih se je bolezen poslabšala (napredovala) po tem, ko so prejeli vsaj eno predhodno vrsto zdravljenja in presaditev krvotvornih matičnih celic pri njih ni bila uspešna ali ni primerna; • v kombinaciji z melfalanom in prednizonom, pri bolnikih, pri katerih bolezni še nismo zdravili in pri njih kemoterapija v velikih odmerkih, pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic, ni primerna; • v kombinaciji z deksametazonom ali z deksametazonom skupaj s talidomidom, pri bolnikih, pri katerih bolezni še nismo zdravili, pred kemoterapijo v velikih odmerkih ter pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic Leggi il documento completo
8a U_1mg 1/42 JAZMP_U/003_29.8.2023 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Bortezomib Sandoz 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 3,5 mg bortezomiba (v obliki estra manitola in boronske kisline). Po rekonstituciji 1 ml raztopine za subkutano injiciranje vsebuje 2,5 mg bortezomiba. Po rekonstituciji 1 ml raztopine za intravensko injiciranje vsebuje 1 mg bortezomiba. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za raztopino za injiciranje bela do skoraj bela pogača ali prašek 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Bortezomib Sandoz je indicirano za zdravljenje napredujočega diseminiranega plazmocitoma v monoterapiji ali v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom ali z deksametazonom pri odraslih bolnikih, ki so prejeli najmanj eno predhodno vrsto zdravljenja in so jim že presadili krvotvorne matične celice ali presaditev krvotvornih matičnih celic pri njih ni primerna. Zdravilo Bortezomib Sandoz je v kombinaciji z melfalanom in prednizonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil zdravljen in pri katerih pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic kemoterapija v velikih odmerkih ni primerna. Zdravilo Bortezomib Sandoz je v kombinaciji z deksametazonom ali deksametazonom in talidomidom indicirano za indukcijsko zdravljenje odraslih bolnikov, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil zdravljen in pri katerih je pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic mogoča kemoterapija v velikih odmerkih. Zdravilo Bortezomib Sandoz je v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z limfomom plaščnih celic, ki še niso prejemali zdravljenja in pri katerih presaditev krvotvornih matičnih celic ni primerna. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z bortezomibom mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem onkološk Leggi il documento completo