Boostrix Polio

Country: Словачка

Језик: Словачки

Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступно од:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgicko

АТЦ код:

J07CA02

Пут администрације:

intramuskulárne použitie

Јединице у пакету:

sus iru 1x0,5 ml (striek.skl.napl.); sus iru 1x0,5 ml (striek.skl.napl.s ihlou); sus iru 10x0,5 ml (striek.skl.napl.)

Тип рецептора:

Viazaný na lekársky predpis

Терапеутска група:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Терапеутска област:

Očkovacia látka proti záškrtu-čiernemu kašľu-poliomyelitíde-tetanu

Резиме производа:

sus inj 10x0,5 ml (striek.skl.napl.s ihlou); sus inj 10x0,5 ml (striek.skl.napl.); sus inj 1x0,5 ml (striek.skl.napl.s ihlou); sus inj 1x0,5 ml (striek.skl.napl.)

Статус ауторизације:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Датум одобрења:

2007-09-28

Информативни летак

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/05604-ZME,
2023/00656-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BOOSTRIX POLIO
INJEKČNÁ SUSPENZIA V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
Očkovacia látka (adsorbovaná, so zníženým obsahom antigénu
(antigénov)) proti záškrtu, tetanu,
čiernemu kašľu (acelulárna zložka pertussis) a detskej obrne
(inaktivovaná)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE ALEBO VAŠE DIEŤA ZAČNE
DOSTÁVAŤ TÚTO OČKOVACIU LÁTKU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu
dieťaťu. Nedávajte ju nikomu
inému.
-
Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší
účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Boostrix Polio a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete alebo vaše dieťa
dostane Boostrix Polio
3.
Ako sa Boostrix Polio podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Boostrix Polio
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BOOSTRIX POLIO A NA ČO SA POUŽÍVA
Boostrix Polio je očkovacia látka používaná ako posilňovacia
dávka u detí vo veku od 3 a viac rokov,
dospievajúcich a dospelých na ochranu pred štyrmi ochoreniami: pred
záškrtom, tetanom (kŕčom
žuvacieho svalu), pertussis (čiernym kašľom) a poliomyelitídou
(detskou obrnou). Pôsobením
očkovacej látky si telo vytvára svoju vlastnú ochranu
(protilátky) pred týmito ochoreniami.

ZÁŠKRT
: Záškrt postihuje hlavne dýchacie cesty a niekedy kožu. Dýchacie
cesty sa obvykle
zapália (opuchnú), čo spôsobuje závažné d�

Карактеристике производа

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/05604-ZME,
2023/00656-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Boostrix Polio
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka (adsorbovaná, so zníženým obsahom antigénu
(antigénov)) proti záškrtu, tetanu,
čiernemu kašľu (acelulárna zložka pertussis) a detskej obrne
(inaktivovaná)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 dávka (0,5 ml) obsahuje :
Difterický toxoid
1
najmenej 2 medzinárodné jednotky (IU) (2,5 Lf)
Tetanový toxoid
1
najmenej 20 medzinárodných jednotiek (IU) (5 Lf)
Antigény
_ Bordetella pertussis_
Pertusový toxoid
1
8 mikrogramov
Filamentózny hemaglutinín
1
8 mikrogramov
Pertaktín
1
2,5 mikrogramu
Inaktivovaný poliovírus
typ 1 (kmeň Mahoney)
2
40 jednotiek D antigénu
typ 2 (kmeň MEF-1)
2
8 jednotiek D antigénu
typ 3 (kmeň Saukett)
2
32 jednotiek D antigénu
1
adsorbované na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)
3
)
0,3 miligramu Al
3+
a na fosforečnan hlinitý (AlPO
4
)
0,2 miligramu Al
3+
2
pomnožený na bunkách VERO
Táto očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvo
formaldehydu, neomycínu a polymyxínu
ktoré sa používajú počas výrobného procesu (pozri časť 4.3).
Pomocné látky so známym účinkom
Táto očkovacia látka obsahuje < 0,07 nanogramov kyseliny
para-aminobenzoovej v každej dávke
a 0,0298 mikrogramov fenylalanínu v každej dávke (pozri časť
4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Boostrix Polio je biela zakalená suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Boostrix Polio je určený na podanie posilňovacej dávky jedincom od
troch rokov veku proti záškrtu,
tetanu, čiernemu kašľu a detskej obrne (pozri časť 4.2).
Boostrix Polio je indikovaný aj na pasívnu ochranu pred čiernym
kašľom v ranom dojčenskom veku
po imunizácii matky počas gravidity (pozri časti 4.2, 4.6 a 5.1).
Schválený text k ro