Երկիր: Սլովակիա
Լեզու: սլովակերեն
Աղբյուրը: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgicko
J07CA02
intramuskulárne použitie
sus iru 1x0,5 ml (striek.skl.napl.); sus iru 1x0,5 ml (striek.skl.napl.s ihlou); sus iru 10x0,5 ml (striek.skl.napl.)
Viazaný na lekársky predpis
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Očkovacia látka proti záškrtu-čiernemu kašľu-poliomyelitíde-tetanu
sus inj 10x0,5 ml (striek.skl.napl.s ihlou); sus inj 10x0,5 ml (striek.skl.napl.); sus inj 1x0,5 ml (striek.skl.napl.s ihlou); sus inj 1x0,5 ml (striek.skl.napl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2007-09-28
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/05604-ZME, 2023/00656-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BOOSTRIX POLIO INJEKČNÁ SUSPENZIA V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE Očkovacia látka (adsorbovaná, so zníženým obsahom antigénu (antigénov)) proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (acelulárna zložka pertussis) a detskej obrne (inaktivovaná) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE ALEBO VAŠE DIEŤA ZAČNE DOSTÁVAŤ TÚTO OČKOVACIU LÁTKU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému. - Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Boostrix Polio a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete alebo vaše dieťa dostane Boostrix Polio 3. Ako sa Boostrix Polio podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Boostrix Polio 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BOOSTRIX POLIO A NA ČO SA POUŽÍVA Boostrix Polio je očkovacia látka používaná ako posilňovacia dávka u detí vo veku od 3 a viac rokov, dospievajúcich a dospelých na ochranu pred štyrmi ochoreniami: pred záškrtom, tetanom (kŕčom žuvacieho svalu), pertussis (čiernym kašľom) a poliomyelitídou (detskou obrnou). Pôsobením očkovacej látky si telo vytvára svoju vlastnú ochranu (protilátky) pred týmito ochoreniami. ZÁŠKRT : Záškrt postihuje hlavne dýchacie cesty a niekedy kožu. Dýchacie cesty sa obvykle zapália (opuchnú), čo spôsobuje závažné d Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/05604-ZME, 2023/00656-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Boostrix Polio Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke Očkovacia látka (adsorbovaná, so zníženým obsahom antigénu (antigénov)) proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (acelulárna zložka pertussis) a detskej obrne (inaktivovaná) 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (0,5 ml) obsahuje : Difterický toxoid 1 najmenej 2 medzinárodné jednotky (IU) (2,5 Lf) Tetanový toxoid 1 najmenej 20 medzinárodných jednotiek (IU) (5 Lf) Antigény _ Bordetella pertussis_ Pertusový toxoid 1 8 mikrogramov Filamentózny hemaglutinín 1 8 mikrogramov Pertaktín 1 2,5 mikrogramu Inaktivovaný poliovírus typ 1 (kmeň Mahoney) 2 40 jednotiek D antigénu typ 2 (kmeň MEF-1) 2 8 jednotiek D antigénu typ 3 (kmeň Saukett) 2 32 jednotiek D antigénu 1 adsorbované na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH) 3 ) 0,3 miligramu Al 3+ a na fosforečnan hlinitý (AlPO 4 ) 0,2 miligramu Al 3+ 2 pomnožený na bunkách VERO Táto očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvo formaldehydu, neomycínu a polymyxínu ktoré sa používajú počas výrobného procesu (pozri časť 4.3). Pomocné látky so známym účinkom Táto očkovacia látka obsahuje < 0,07 nanogramov kyseliny para-aminobenzoovej v každej dávke a 0,0298 mikrogramov fenylalanínu v každej dávke (pozri časť 4.4). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke. Boostrix Polio je biela zakalená suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Boostrix Polio je určený na podanie posilňovacej dávky jedincom od troch rokov veku proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu a detskej obrne (pozri časť 4.2). Boostrix Polio je indikovaný aj na pasívnu ochranu pred čiernym kašľom v ranom dojčenskom veku po imunizácii matky počas gravidity (pozri časti 4.2, 4.6 a 5.1). Schválený text k ro Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը