BOOSTRIX POLIO szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Држава: Мађарска

Језик: Мађарски

Извор: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активни састојак:

vakcina (kombinált)

Доступно од:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

АТЦ код:

J07CA02

INN (Међународно име):

vaccine (combined)

Јединице у пакету:

1x0,5ml előretöltött fecskendőben (tűvel) 1x0,5ml előretöltött fecskendőben (tű nélkül) 10x0,5ml előretöltött fecskendőben (tűve

Класа:

TK

Тип рецептора:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Резиме производа:

Kiszerelések: 1 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - (tűvel) - OGYI-T-20497 / 01 - V - TK - igen; 1 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - (tű nélkül) - OGYI-T-20497 / 02 - V - TK - igen; 10 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - (tűvel) - OGYI-T-20497 / 03 - V - TK - igen; 10 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - (tű nélkül) - OGYI-T-20497 / 04 - V - TK - igen; 1 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - (2 tűvel) - OGYI-T-20497 / 07 - V - TK - igen; 10 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - (20 tűvel) - OGYI-T-20497 / 08 - V - TK - igen

Статус ауторизације:

Önálló teljes

Датум одобрења:

2008-01-21

Информативни летак

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BOOSTRIX POLIO SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
diftéria, tetanusz, pertusszisz (acelluláris összetevő)
és (inaktivált) poliomielitisz vakcina (adszorbeált, csökkentett
antigén tartalmú)
MIELŐTT ÖNNÉL VAGY GYERMEKÉNÉL ELKEZDENÉK A KÉSZÍTMÉNYT
ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS
INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt az oltást az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta
fel. Ne adja át a készítményt
másnak.
-
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik,
tájékoztassa erről kezelőorvosát
vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Boostrix Polio és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Boostrix Polio alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Boostrix Polio-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Boostrix Polio-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BOOSTRIX POLIO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Boostrix Polio egy olyan oltóanyag, amit emlékeztető oltásként
alkalmaznak gyermekeknél a
3. életév betöltésétől kezdve, serdülőknél és felnőtteknél
négy betegség megelőzésére: diftéria
(torokgyík), tetanusz (merevgörcs), pertusszisz (szamárköhögés)
és poliomielitisz (járványos
gyermekbénulás). A vakcina hatására a szervezet olyan saját
anyagok (antitestek) képződését indítja
el, amelyek védelmet biztosítanak ezekkel a megbetegedésekkel
szemben.

DIFTÉRIA (torokgyík): A diftéria főleg a légutakat és néha a
bőrt támadja meg.

Карактеристике производа

1.
A GYÓGYSZER NEVE
BOOSTRIX POLIO SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
diphtheria, tetanus, pertussis (acelluláris összetevő) és
(inaktivált) poliomyelitis vakcina (adszorbeált,
csökkentett antigén tartalmú)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy adag (0,5 ml) tartalma:
Diphtheria toxoid
1
legalább 2 nemzetközi egység (NE) (2,5 Lf)
Tetanus toxoid
1
legalább 20 nemzetközi egység (NE) (5 Lf)
_Bordetella pertussis_ antigének
Pertussis toxoid
1
8 mikrogramm
Filamentózus hemagglutinin
1
8 mikrogramm
Pertaktin
1
2,5 mikrogramm
Inaktivált poliovírus
1-es típus (Mahoney törzs)²
40 D-antigén egység
2-es típus (MEF-1 törzs)²
8 D-antigén egység
3-as típus (Saukett törzs)²
32 D-antigén egység
1
hidratált alumínium-hidroxidhoz [Al(OH)
3
]
0,3 milligramm Al
3+
és alumínium-foszfáthoz (AlPO
4
) kötött
0,2 milligramm Al
3+
² VERO sejtkultúrán előállított
A vakcina a gyártási folyamat során használt formaldehidet,
neomicint és polimixint nyomokban
tartalmazhatja (lásd 4.3 pont).
Ismert hatású segédanyagok:
A vakcina < 0,07 nanogramm para-aminiobenzoesavat és 0,0298
mikrogramm fenilalanint tartalmaz
adagonként (lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
A Boostrix Polio egy zavaros, fehér szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Boostrix Polio diphtheria, tetanus, pertussis és poliomyelitis
elleni emlékeztető oltásra javallt 3 éves
kortól (lásd 4.2 pont).
A Boostrix Polio a pertussis elleni passzív védelem korai
csecsemőkorban való kialakítására is javallt
az anya terhesség alatti immunizálásával (lásd 4.2, 4.6 és 5.1
pont).
A Boostrix Polio alkalmazásakor a hivatalos ajánlásokat kell
figyelembe venni.
OGYÉI/68483/2022
OGYÉI/9817/2023
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Egyszeri 0,5 ml-es adag vakcina beadása javasolt.
A Boostrix Polio a 3. életév betöltésétől kezdve alkalmazható.
A Bo