Land: Ungarn
Språk: ungarsk
Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
vakcina (kombinált)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA02
vaccine (combined)
1x0,5ml előretöltött fecskendőben (tűvel) 1x0,5ml előretöltött fecskendőben (tű nélkül) 10x0,5ml előretöltött fecskendőben (tűve
TK
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Kiszerelések: 1 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - (tűvel) - OGYI-T-20497 / 01 - V - TK - igen; 1 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - (tű nélkül) - OGYI-T-20497 / 02 - V - TK - igen; 10 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - (tűvel) - OGYI-T-20497 / 03 - V - TK - igen; 10 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - (tű nélkül) - OGYI-T-20497 / 04 - V - TK - igen; 1 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - (2 tűvel) - OGYI-T-20497 / 07 - V - TK - igen; 10 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - (20 tűvel) - OGYI-T-20497 / 08 - V - TK - igen
Önálló teljes
2008-01-21
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BOOSTRIX POLIO SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN diftéria, tetanusz, pertusszisz (acelluláris összetevő) és (inaktivált) poliomielitisz vakcina (adszorbeált, csökkentett antigén tartalmú) MIELŐTT ÖNNÉL VAGY GYERMEKÉNÉL ELKEZDENÉK A KÉSZÍTMÉNYT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt az oltást az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. - Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Boostrix Polio és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Boostrix Polio alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Boostrix Polio-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Boostrix Polio-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BOOSTRIX POLIO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Boostrix Polio egy olyan oltóanyag, amit emlékeztető oltásként alkalmaznak gyermekeknél a 3. életév betöltésétől kezdve, serdülőknél és felnőtteknél négy betegség megelőzésére: diftéria (torokgyík), tetanusz (merevgörcs), pertusszisz (szamárköhögés) és poliomielitisz (járványos gyermekbénulás). A vakcina hatására a szervezet olyan saját anyagok (antitestek) képződését indítja el, amelyek védelmet biztosítanak ezekkel a megbetegedésekkel szemben. DIFTÉRIA (torokgyík): A diftéria főleg a légutakat és néha a bőrt támadja meg. Les hele dokumentet
1. A GYÓGYSZER NEVE BOOSTRIX POLIO SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN diphtheria, tetanus, pertussis (acelluláris összetevő) és (inaktivált) poliomyelitis vakcina (adszorbeált, csökkentett antigén tartalmú) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy adag (0,5 ml) tartalma: Diphtheria toxoid 1 legalább 2 nemzetközi egység (NE) (2,5 Lf) Tetanus toxoid 1 legalább 20 nemzetközi egység (NE) (5 Lf) _Bordetella pertussis_ antigének Pertussis toxoid 1 8 mikrogramm Filamentózus hemagglutinin 1 8 mikrogramm Pertaktin 1 2,5 mikrogramm Inaktivált poliovírus 1-es típus (Mahoney törzs)² 40 D-antigén egység 2-es típus (MEF-1 törzs)² 8 D-antigén egység 3-as típus (Saukett törzs)² 32 D-antigén egység 1 hidratált alumínium-hidroxidhoz [Al(OH) 3 ] 0,3 milligramm Al 3+ és alumínium-foszfáthoz (AlPO 4 ) kötött 0,2 milligramm Al 3+ ² VERO sejtkultúrán előállított A vakcina a gyártási folyamat során használt formaldehidet, neomicint és polimixint nyomokban tartalmazhatja (lásd 4.3 pont). Ismert hatású segédanyagok: A vakcina < 0,07 nanogramm para-aminiobenzoesavat és 0,0298 mikrogramm fenilalanint tartalmaz adagonként (lásd 4.4 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben. A Boostrix Polio egy zavaros, fehér szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Boostrix Polio diphtheria, tetanus, pertussis és poliomyelitis elleni emlékeztető oltásra javallt 3 éves kortól (lásd 4.2 pont). A Boostrix Polio a pertussis elleni passzív védelem korai csecsemőkorban való kialakítására is javallt az anya terhesség alatti immunizálásával (lásd 4.2, 4.6 és 5.1 pont). A Boostrix Polio alkalmazásakor a hivatalos ajánlásokat kell figyelembe venni. OGYÉI/68483/2022 OGYÉI/9817/2023 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Egyszeri 0,5 ml-es adag vakcina beadása javasolt. A Boostrix Polio a 3. életév betöltésétől kezdve alkalmazható. A Bo Les hele dokumentet