Bonqat

Country: Европска Унија

Језик: Румунски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

pregabalin

Доступно од:

Orion Corporation

АТЦ код:

QN03AX16

INN (Међународно име):

pregabalin

Терапеутска група:

Pisici

Терапеутска област:

Antiepileptice

Терапеутске индикације:

Alleviation of acute anxiety and fear associated with transportation and veterinary visits.

Статус ауторизације:

Autorizat

Датум одобрења:

2021-07-13

Информативни летак

B. PROSPECT
PROSPECT
BONQAT 50 MG/ML SOLUȚIE ORALĂ PENTRU PISICI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deținătorul autorizației de punere pe piață:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlanda
Producătorul responsabil pentru eliberarea lotului de produs:
Orion Corporation Orion Pharma
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Finlanda
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Bonqat 50 mg/ml soluție orală pentru pisici
Pregabalină (pregabalinum)
3.
DECLARAȚIA REFERITOARE LA SUBSTANȚA(ELE) ACTIVE ȘI LA ALTE(OR)
INGREDIENTE
Fiecare ml conține:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Pregabalină 50 mg
EXCIPIENT:
Benzoat de sodiu (E211) 2 mg
Soluție limpede, incoloră.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Atenuarea anxietății și fricii acute asociate transportului și
vizitelor la veterinar
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu se va utiliza în cazurile în care există o hipersensibilitate
față de substanța activă sau față de oricare
dintre celelalte ingrediente.
6.
REACŢII ADVERSE
În cadrul studiilor clinice a fost raportată în mod frecvent
prezența unor semne de sedare (caracterizată
prin oboseală, dificultăți legate de percepția poziției și a
mișcărilor corpului și probleme de echilibru)
și a vărsăturilor. În cadrul studiilor clinice au fost raportate
mai puțin frecvent tremurături musculare,
dilatarea pupilelor, scăderea poftei de mâncare, scădere în
greutate și scăderea numărului de leucocite.
În cadrul studiilor clinice a fost raportată în rare cazuri
prezența unei salivații excesive. În mod
obișnuit, toate aceste semne clinice sunt ușoare și au un caracter
tranzitoriu.
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea
convenţie:
- foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care
prezintă reacție(i) adversă(e))
- rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale
tratate)
- mai puțin fre

Карактеристике производа

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Bonqat 50 mg/ml soluție orală pentru pisici
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conține:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Pregabalină (pregabalinum) 50 mg
EXCIPIENT:
Benzoat de sodiu (E211) 2 mg
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție orală.
Soluție limpede, incoloră
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ȚINTĂ
Pisici
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Atenuarea anxietății și fricii acute asociate transportului și
vizitelor la veterinar
4.3
CONTRAINDICAȚII
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţa
activă sau la oricare dintre excipienţi.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Nu exista
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită în
cazul pisicilor care cântăresc mai puțin
de 2 kg,şi al celor cu vârste mai mici de 5 luni și mai mari de 15
ani. A se utiliza doar în conformitate
cu rezultatele evaluării beneficiu--risc realizata de medicul
veterinar responsabil.
Siguranța produsului medicinal veterinar a fost stabilită doar
pentru pisicile sănătoase sau pentru cele
cu boli sistemice ușoare. Aceasta nu a fost determinată pentru
animalele cu boli sistemice moderate
sau severe, spre ex. boli renale, hepatice sau cardiovasculare
moderate sau severe. A se utiliza doar în
conformitate cu rezultatele evaluării beneficiu-risc realizata de
medicul veterinar responsabil.
Evaluați întotdeauna starea de sănătate a pisicii înainte de a
prescrie produsul medicinal veterinar.
Produsul medicinal veterinar poate provoca o ușoară scădere a
ritmului cardiac, a frecvenței
respirațiilor și a temperaturii corpului. Ca urmare a faptului că
după administrare poate produce
scăderea temperaturii corpului, animalul tratat trebuie menţinut la
o temperatură ambiantă