국가: 유럽 연합
언어: 루마니아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
pregabalin
Orion Corporation
QN03AX16
pregabalin
Pisici
Antiepileptice
Alleviation of acute anxiety and fear associated with transportation and veterinary visits.
Autorizat
2021-07-13
B. PROSPECT PROSPECT BONQAT 50 MG/ML SOLUȚIE ORALĂ PENTRU PISICI 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deținătorul autorizației de punere pe piață: Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlanda Producătorul responsabil pentru eliberarea lotului de produs: Orion Corporation Orion Pharma Tengströminkatu 8 FI-20360 Turku Finlanda 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Bonqat 50 mg/ml soluție orală pentru pisici Pregabalină (pregabalinum) 3. DECLARAȚIA REFERITOARE LA SUBSTANȚA(ELE) ACTIVE ȘI LA ALTE(OR) INGREDIENTE Fiecare ml conține: SUBSTANŢĂ ACTIVĂ: Pregabalină 50 mg EXCIPIENT: Benzoat de sodiu (E211) 2 mg Soluție limpede, incoloră. 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Atenuarea anxietății și fricii acute asociate transportului și vizitelor la veterinar 5. CONTRAINDICAŢII Nu se va utiliza în cazurile în care există o hipersensibilitate față de substanța activă sau față de oricare dintre celelalte ingrediente. 6. REACŢII ADVERSE În cadrul studiilor clinice a fost raportată în mod frecvent prezența unor semne de sedare (caracterizată prin oboseală, dificultăți legate de percepția poziției și a mișcărilor corpului și probleme de echilibru) și a vărsăturilor. În cadrul studiilor clinice au fost raportate mai puțin frecvent tremurături musculare, dilatarea pupilelor, scăderea poftei de mâncare, scădere în greutate și scăderea numărului de leucocite. În cadrul studiilor clinice a fost raportată în rare cazuri prezența unei salivații excesive. În mod obișnuit, toate aceste semne clinice sunt ușoare și au un caracter tranzitoriu. Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacție(i) adversă(e)) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale tratate) - mai puțin fre 전체 문서 읽기
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Bonqat 50 mg/ml soluție orală pentru pisici 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conține: SUBSTANŢĂ ACTIVĂ: Pregabalină (pregabalinum) 50 mg EXCIPIENT: Benzoat de sodiu (E211) 2 mg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție orală. Soluție limpede, incoloră 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ȚINTĂ Pisici 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Atenuarea anxietății și fricii acute asociate transportului și vizitelor la veterinar 4.3 CONTRAINDICAȚII Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Nu exista 4.5 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauţii speciale pentru utilizare la animale Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită în cazul pisicilor care cântăresc mai puțin de 2 kg,şi al celor cu vârste mai mici de 5 luni și mai mari de 15 ani. A se utiliza doar în conformitate cu rezultatele evaluării beneficiu--risc realizata de medicul veterinar responsabil. Siguranța produsului medicinal veterinar a fost stabilită doar pentru pisicile sănătoase sau pentru cele cu boli sistemice ușoare. Aceasta nu a fost determinată pentru animalele cu boli sistemice moderate sau severe, spre ex. boli renale, hepatice sau cardiovasculare moderate sau severe. A se utiliza doar în conformitate cu rezultatele evaluării beneficiu-risc realizata de medicul veterinar responsabil. Evaluați întotdeauna starea de sănătate a pisicii înainte de a prescrie produsul medicinal veterinar. Produsul medicinal veterinar poate provoca o ușoară scădere a ritmului cardiac, a frecvenței respirațiilor și a temperaturii corpului. Ca urmare a faptului că după administrare poate produce scăderea temperaturii corpului, animalul tratat trebuie menţinut la o temperatură ambiantă 전체 문서 읽기