Country: Белгија
Језик: Холандски
Извор: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Doxylaminewaterstofsuccinaat 10 mg; Pyridoxinehydrochloride 10 mg
Exeltis Germany GmbH
R06AA59
Maagsapresistente tablet
Oraal gebruik
Doxylamine, Combinations
CTI Extended: 660445-01; 660445-02; 660445-03; 660445-04; 660445-05; 660445-06
Gecommercialiseerd: Nee
2022-08-12
Bonjesta 10-10 PIL NL 07-2022 IEH1111001E001 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BONJESTA 10 MG/10 MG MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN doxylaminewaterstofsuccinaat/pyridoxinewaterstofchloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Bonjesta en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BONJESTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN ? WAT IS BONJESTA? Bonjesta bevat twee geneesmiddelen ('werkzame stoffen') genaamd: 'doxylaminewaterstofsuccinaat' en 'pyridoxinehydrochloride'. • Doxylaminewaterstofsuccinaat behoort tot een groep geneesmiddelen die 'antihistaminica' worden genoemd. • Pyridoxinehydrochloride is een andere naam voor vitamine B6. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Bonjesta wordt gebruikt door zwangere vrouwen om te voorkomen dat zij zich ziek (misselijk) voelen en moeten overgeven (braken). Het wordt gebruikt wanneer veranderingen in het dieet of andere niet- medicamenteuze behandelingen niet hebben geholpen. Vrouwen die lijden aan ernstige misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap, een aandoening die hyperemesis gravidarum wordt genoemd, moeten worden behandeld door een specialist. 2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN Прочитајте комплетан документ
Bonjesta 10-10 SKP 07-2022 IEH1111001E001 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bonjesta 10 mg/10 mg maagsapresistente tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke maagsapresistente tablet bevat 10 mg doxylaminewaterstofsuccinaat en 10 mg pyridoxinehydrochloride. Hulpstof met bekend effect: e lke tablet bevat 0,008 mg of Allura Red AC aluminium lak ( E129). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Maagsapresistente tablet (tablet). Witte, ronde, filmomhulde tablet met aan één zijde een roze afbeelding van een zwangere vrouw. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Bonjesta is aangewezen voor de symptomatische behandeling van misselijkheid en braken tijdens zwangerschap bij volwassenen die niet reageren op een conservatieve behandeling. Gebruiksbeperkingen: de combinatie doxylamine/pyridoxine werd niet bestudeerd in geval van hyperemesis (zie rubriek 4.4). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen startdosering is twee tabletten voor het slapengaan (dag 1). Als deze dosis de symptomen de volgende dag adequaat beheerst, kan de patiënte voor het slapengaan twee tabletten blijven innemen. Indien de symptomen echter aanhouden tot de namiddag van dag 2, moet de patiënte de gebruikelijke dosering van twee tabletten voor het slapengaan voortzetten (dag 2) en op dag 3 drie tabletten innemen ('s ochtends één tablet en twee tabletten voor het slapengaan). Als deze drie tabletten de symptomen niet voldoende onderdrukken op dag 3, kan de patiënte vanaf dag 4 vier tabletten innemen ('s ochtends één tablet, één tablet halverwege de middag en twee tabletten voor het slapengaan). De maximaal aanbevolen dagelijkse dosis is vier tabletten (één ’s ochtends, één halverwege de middag en twee voor het slapengaan). Bonjesta moet dagelijks worden ingenomen en niet op basis van behoefte. De noodzaak om Bonjesta verder te blijven innemen moet opnieuw worden beoordeeld naarmate de zwangerschap vordert. Om een Прочитајте комплетан документ