Bonjesta 10 mg - 10 mg maagsapresist. tabl.

Land: Belgien

Sprache: Niederländisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Doxylaminewaterstofsuccinaat 10 mg; Pyridoxinehydrochloride 10 mg

Verfügbar ab:

Exeltis Germany GmbH

ATC-Code:

R06AA59

Darreichungsform:

Maagsapresistente tablet

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Therapiebereich:

Doxylamine, Combinations

Produktbesonderheiten:

CTI Extended: 660445-01; 660445-02; 660445-03; 660445-04; 660445-05; 660445-06

Berechtigungsstatus:

Gecommercialiseerd: Nee

Berechtigungsdatum:

2022-08-12

Gebrauchsinformation

Bonjesta 10-10 PIL NL 07-2022
IEH1111001E001 1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BONJESTA 10 MG/10 MG MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
doxylaminewaterstofsuccinaat/pyridoxinewaterstofchloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Bonjesta en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BONJESTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN ?
WAT IS BONJESTA?
Bonjesta
bevat twee geneesmiddelen ('werkzame stoffen') genaamd:
'doxylaminewaterstofsuccinaat'
en 'pyridoxinehydrochloride'.
•
Doxylaminewaterstofsuccinaat behoort tot een groep geneesmiddelen die
'antihistaminica' worden
genoemd.
•
Pyridoxinehydrochloride is een andere naam voor vitamine B6.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Bonjesta wordt gebruikt door zwangere vrouwen om te voorkomen dat zij
zich ziek (misselijk) voelen
en moeten overgeven (braken). Het wordt gebruikt wanneer veranderingen
in het dieet of andere niet-
medicamenteuze behandelingen niet hebben geholpen.
Vrouwen die lijden aan ernstige misselijkheid en braken tijdens de
zwangerschap, een aandoening die
hyperemesis gravidarum wordt genoemd, moeten worden behandeld door een
specialist.
2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN

Fachinformation

Bonjesta 10-10 SKP 07-2022
IEH1111001E001 1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bonjesta 10 mg/10 mg maagsapresistente tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke maagsapresistente tablet bevat 10 mg doxylaminewaterstofsuccinaat
en 10 mg pyridoxinehydrochloride.
Hulpstof met bekend effect:
e
lke tablet bevat
0,008 mg of Allura Red AC aluminium lak (
E129).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet (tablet).
Witte, ronde, filmomhulde tablet met aan één zijde een roze
afbeelding van een zwangere vrouw.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bonjesta is aangewezen voor de symptomatische behandeling van
misselijkheid en braken tijdens
zwangerschap bij volwassenen die niet reageren op een conservatieve
behandeling.
Gebruiksbeperkingen: de combinatie doxylamine/pyridoxine werd niet
bestudeerd in geval van
hyperemesis (zie rubriek 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen startdosering is twee tabletten voor het slapengaan (dag
1). Als deze dosis de symptomen de
volgende dag adequaat beheerst, kan de patiënte voor het slapengaan
twee tabletten blijven innemen. Indien de
symptomen echter aanhouden tot de namiddag van dag 2, moet de
patiënte de gebruikelijke dosering van twee
tabletten voor het slapengaan voortzetten (dag 2) en op dag 3 drie
tabletten innemen ('s ochtends één tablet en
twee tabletten voor het slapengaan). Als deze drie tabletten de
symptomen niet voldoende onderdrukken op
dag 3, kan de patiënte vanaf dag 4 vier tabletten innemen ('s
ochtends één tablet, één tablet halverwege de
middag en twee tabletten voor het slapengaan).
De maximaal aanbevolen dagelijkse dosis is vier tabletten (één ’s
ochtends, één halverwege de middag en twee
voor het slapengaan).
Bonjesta moet dagelijks worden ingenomen en niet op basis van
behoefte. De noodzaak om Bonjesta verder te
blijven innemen moet opnieuw worden beoordeeld naarmate de
zwangerschap vordert.
Om een