Држава: Словачка
Језик: Словачки
Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Actavis Group PTC ehf., Island
S01EE04
očné použitie
int opo 1x2,5 ml (fľ.PP); int opo 3x2,5 ml (fľ.PP)
Viazaný na lekársky predpis
64 - OPHTHALMOLOGICA
Travoprost
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2014-03-20
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/03229-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BONDULC 40 MIKROGRAMOV/ML OČNÁ ROZTOKOVÁ INSTILÁCIA travoprost POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Bondulc a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bondulc 3. Ako používať Bondulc 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Bondulc 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BONDULC A NA ČO SA POUŽÍVA Bondulc OBSAHUJE TRAVOPROST, jeden zo skupiny liekov nazývaných ANALÓGY PROSTAGLANDÍNU. Pôsobí tak, že znižuje tlak v oku. Môže sa používať samostatne alebo s inými kvapkami do očí, napr. beta-blokátormi, ktoré taktiež znižujú vnútroočný tlak. Bondulc SA POUŽÍVA na ZNÍŽENIE VYSOKÉHO TLAKU V OKU U DOSPELÝCH, DOSPIEVAJÚCICH A DETÍ VO VEKU OD 2 MESIACOV. Tento tlak môže viesť k ochoreniu, ktoré sa nazýva GLAUKÓM. 2. ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE BONDULC NEPOUŽÍVAJTE BONDULC - AK STE ALERGICKÝ na travoprost alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete používať Bondulc, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Bondulc MÔŽE SPÔSOBIŤ predĺženie alebo zhrubnutie, zmenu farby a/alebo z Прочитајте комплетан документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/03229-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Bondulc 40 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml roztoku obsahuje 40 mikrogramov travoprostu. Priemerné množstvo liečiva/kvapka: 0,97-1,4 µg. Pomocná látka so známym účinkom: Každý ml roztoku obsahuje 0,150 mg benzalkónium-chloridu a 5 mg hydroxystearoylmakrogol- glycerolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Očná roztoková instilácia Číry, bezfarebný roztok. pH: 5,5-7,0 Osmolalita: 266-294 mOsm/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Znižuje zvýšený vnútroočný tlak u dospelých pacientov s očnou hypertenziou alebo s glaukómom s otvoreným uhlom (pozri časť 5.1). Znižuje zvýšený vnútroočný tlak u pediatrických pacientov vo veku od 2 mesiacov do < 18 rokov s očnou hypertenziou alebo s pediatrickým glaukómom (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Použitie u dospelých vrátane staršej populácie_ Podáva sa jedna kvapka Bondulcu do spojovkového vaku postihnutého oka (očí) jedenkrát denne. Optimálny účinok sa dosiahne, ak sa dávka podáva večer. Po podaní sa odporúča nazolakrimálna oklúzia alebo jemné zatvorenie očného viečka. Toto môže znížiť systémovú absorpciu liekov podávaných okulárnou cestou a spôsobiť zníženie systémových nežiaducich reakcií. Ak sa používa viac ako jeden topický očný liek, lieky sa musia podávať s odstupom najmenej 5 minút (pozri časť 4.5). 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/03229-ZIB Ak sa dávka vynechá, v liečbe treba pokračovať nasledujúcou dávkou, ako je určené. Dávka nesmie prekročiť jednu kvapku do postihnutého oka (očí) denne. Ak sa iný očný antiglaukomatózny liek nahrádza Bondulcom, je potrebné prerušiť podávanie iného lieku a začať podávať Bondulc nasledujúci deň. _Poškodenie pečene a obli Прочитајте комплетан документ