Bondulc 40 mikrogramov/ml

País: Eslovàquia

Idioma: eslovac

Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible des:

Actavis Group PTC ehf., Island

Codi ATC:

S01EE04

Vía de administración:

očné použitie

Unidades en paquete:

int opo 1x2,5 ml (fľ.PP); int opo 3x2,5 ml (fľ.PP)

tipo de receta:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapéutico:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Área terapéutica:

Travoprost

Estat d'Autorització:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data d'autorització:

2014-03-20

Informació per a l'usuari

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/03229-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BONDULC 40 MIKROGRAMOV/ML
OČNÁ ROZTOKOVÁ INSTILÁCIA
travoprost
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Bondulc a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bondulc
3.
Ako používať Bondulc
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bondulc
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BONDULC A NA ČO SA POUŽÍVA
Bondulc OBSAHUJE TRAVOPROST, jeden zo skupiny liekov nazývaných
ANALÓGY PROSTAGLANDÍNU. Pôsobí
tak, že znižuje tlak v oku. Môže sa používať samostatne alebo s
inými kvapkami do očí, napr.
beta-blokátormi, ktoré taktiež znižujú vnútroočný tlak.
Bondulc SA POUŽÍVA na ZNÍŽENIE VYSOKÉHO TLAKU V OKU U DOSPELÝCH,
DOSPIEVAJÚCICH A DETÍ VO VEKU
OD 2 MESIACOV. Tento tlak môže viesť k ochoreniu, ktoré sa nazýva
GLAUKÓM.
2.
ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE BONDULC
NEPOUŽÍVAJTE BONDULC
-
AK STE ALERGICKÝ na travoprost alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať Bondulc, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
-
Bondulc MÔŽE SPÔSOBIŤ predĺženie alebo zhrubnutie, zmenu farby
a/alebo z

Fitxa tècnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/03229-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Bondulc 40 mikrogramov/ml
očná roztoková instilácia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml roztoku obsahuje 40 mikrogramov travoprostu.
Priemerné množstvo liečiva/kvapka: 0,97-1,4 µg.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každý ml roztoku obsahuje 0,150 mg benzalkónium-chloridu a 5 mg
hydroxystearoylmakrogol-
glycerolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očná roztoková instilácia
Číry, bezfarebný roztok.
pH: 5,5-7,0
Osmolalita: 266-294 mOsm/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Znižuje zvýšený vnútroočný tlak u dospelých pacientov s očnou
hypertenziou alebo s glaukómom
s otvoreným uhlom (pozri časť 5.1).
Znižuje zvýšený vnútroočný tlak u pediatrických pacientov vo
veku od 2 mesiacov do < 18 rokov s
očnou hypertenziou alebo s pediatrickým glaukómom (pozri časť
5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Použitie u dospelých vrátane staršej populácie_
Podáva sa jedna kvapka Bondulcu do spojovkového vaku postihnutého
oka (očí) jedenkrát denne.
Optimálny účinok sa dosiahne, ak sa dávka podáva večer.
Po podaní sa odporúča nazolakrimálna oklúzia alebo jemné
zatvorenie očného viečka. Toto môže
znížiť systémovú absorpciu liekov podávaných okulárnou cestou
a spôsobiť zníženie systémových
nežiaducich reakcií.
Ak sa používa viac ako jeden topický očný liek, lieky sa musia
podávať s odstupom najmenej 5 minút
(pozri časť 4.5).
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/03229-ZIB
Ak sa dávka vynechá, v liečbe treba pokračovať nasledujúcou
dávkou, ako je určené. Dávka nesmie
prekročiť jednu kvapku do postihnutého oka (očí) denne.
Ak sa iný očný antiglaukomatózny liek nahrádza Bondulcom, je
potrebné prerušiť podávanie iného
lieku a začať podávať Bondulc nasledujúci deň.
_Poškodenie pečene a obli