Bonap 70mg tableta

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

alendronska kiselina

Доступно од:

HEMOFARM AD VRŠAC

АТЦ код:

M05BA04

INN (Међународно име):

alendronska kiselina

Дозирање:

70mg

Фармацеутски облик:

tableta

Јединице у пакету:

blister, 1x4kom

Класа:

R

Произведен од:

HEMOFARM AD VRŠAC - Republika Srbija

Резиме производа:

JKL: 1059079

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-06-11

Информативни летак

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
BONAP
®
, 70 mg, tablete
alendronska kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Bonap i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bonap
3.
Kako se uzima lek Bonap
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Bonap
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK BONAP I ČEMU JE NAMENJEN
_ŠTA JE BONAP?_
Bonap sadrži aktivnu supstancu koja se zove alendronska kiselina
(zvana i alendronat) i
pripada grupi
nehormonskih lekova označenih kao bisfosfonati. Lek Bonap sprečava
gubitak koštane mase kod žena nakon
završene menopauze, i pomaže ponovnom formiranju kostiju.
Lek Bonap smanjuje rizik od preloma kičmenih pršljenova i kuka.
_ČEMU JE NAMENJEN BONAP?_
Vaš doktor je propisao Bonap za lečenje Vaše osteoporoze. Lek Bonap
smanjuje rizik od preloma kičmenih
pršljenova i kuka.
_ŠTA JE OSTEOPOROZA?_
Osteoporoza predstavlja slabljenje kostiju. Česta je kod žena nakon
menopauze. Tokom menopauze, jajnici
prestaju da proizvode ženski hormon, estrogen, koji pomaže da se
ženski skelet održava zdravim. Kao
posledica toga, nastaje gubitak kostiju i kosti postaju slabije. Što
ranije žena uđe u menopauzu, to je rizik od
osteoporoze veći.
Na početku osteoporoza obično ne daje simptome. Ukoliko se ne leči
može da dovede do nastanka preloma
kostiju. Iako oni najčešće bole, prelomi kičmenih pršljenova mogu
da prođu neopaženo sve

Карактеристике производа

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Bonap
®
70 mg, tablete
INN: alendronska kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 tableta sadrži:
Ekvivalent 70 mg alendronske kiseline u obliku 91,36 mg
natrijum-alendronat trihidrata.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat. Jedna
tableta sadrži 142,64 mg laktoze,
monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Ovalne tablete, bele do skoro bele boje, sa utisnutom oznakakom „AN
70” na jednoj strani
i utisnutim
simbolom strele na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija postmenopauzalne osteoporoze kod odraslih osoba.
Lek Bonap smanjuje rizik od nastanka vertebralnih i fraktura kuka.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Preporučena doza je 1 tableta (70 mg) jednom nedeljno.
Pacijent treba da bude infomisan da ukoliko zaboravi da uzme lek,
treba da uzme lek sledećeg jutra. Nikako
se ne smeju uzeti 2 tablete istog dana, već treba da se vrate na
režim uzimanja 1 tablete nedeljno, i to onim
danom koji su pacijenti prvobitno izabrali.
Optimalno trajanje terapije osteoporoze bisfosfonatima nije utvrđeno.
Potrebu za kontinuiranom terapijom
treba periodično procenjivati na osnovu koristi i potencijalnog
rizika od primene leka na individualnoj
osnovi, posebno posle 5 ili više godina primene.
_Stariji pacijenti_
U kliničkim studijama nisu utvrđene razlike u pogledu efikasnosti i
bezbednosti primene alendronata u
odnosu na starosno doba. Zbog toga, nije potrebno prilagođavanje doze
kod starijih pacijenata.
2 od 11
_Primena kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom_
Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa klirenskom
kreatinina većim od 35 mL/min.
Alendronat se ne preporučuje kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom
funkcijom ukoliko je klirens
kreatinina manji od 35 mL/min, jer ne postoji iskustvo o primeni leka
kod ovih pacijenata.
_Pedijatrijska populacija_
Bezbednost i efikasnost alendronske kiseline kod dece mlađe od 18
godin