Bluevac-4

Country: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Blauzungenvirus, Serotyp 4, Stamm BTV-4/SPA-1/2004, inaktiviert

Доступно од:

CZ Vaccines S.A.U. (4601966)

АТЦ код:

QI02AA08

INN (Међународно име):

Blue tongue virus, serotype 4, strain BTV-4/SPA-1/2004, inactivated

Фармацеутски облик:

Injektionssuspension

Састав:

Blauzungenvirus, Serotyp 4, Stamm BTV-4/SPA-1/2004, inaktiviert (38609) 6309573,4448 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%

Пут администрације:

subkutane Anwendung; subkutane Anwendung

Терапеутска група:

Rind; Schaf

Статус ауторизације:

verlängert

Датум одобрења:

2016-05-25

Информативни летак

Zulassungsnummer: PEI.V.11839.01.1
Seite 15/19
GEBRAUCHSINFORMATION
BLUEVAC-4
Injektionssuspension für Schafe und Rinder
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH,
DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
CZ Veterinaria, S.A.
La Relva s/n - Torneiros
36410 Porriño (Spanien)
Mitvertrieb und örtlicher Vertreter des Zulassungsinhabers:
Intervet Deutschland GmbH
Feldstraße 1a
85716 Unterschleißheim
Deutschland
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
BLUEVAC-4, Injektionssuspension für Schafe und Rinder
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jeder ml des Impfstoffes enthält:
WIRKSTOFF:
Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 4, Stamm
BTV-4/SPA-1/2004
10
6,5
GKID
50
*
*GKID
50
: Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 % entsprechend dem Titer vor
Inaktivierung (Wirksamkeit am
Endprodukt mittels Belastungsinfektion der Zieltierarten bestätigt)
ADJUVANZIEN:
Aluminiumhydroxid
6 mg
Gereinigtes Saponin (Quil A)
0,05 mg
HILFSSTOFFE:
Thiomersal (Konservierungsmittel)
0,1 mg
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
SCHAF
Zur aktiven Immunisierung von Schafen zur Verhinderung der Virämie*,
die durch den Serotyp 4 des
Virus der Blauzungenerkrankung hervorgerufen werden.
*(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert ≥ 36, der durch eine validierte
RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt,
dass kein Virusgenom vorhanden ist
Zulassungsnummer: PEI.V.11839.01.1
Seite 16/19
Beginn der Immunität:
21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität:
1 Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung.
RIND
Zur aktiven Immunisierung von Rindern zur Verhinderung der Virämie*,
die durch den Serotyp 4 des
Virus der Blauzungenerkrankung hervorgerufen wird.
*(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert ≥ 36, der durch eine validierte
RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt,
dass kein Virusgenom vorhanden ist
Beginn der Immunität:
21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität:
1 Jahr nach Abschlus

Карактеристике производа

Zulassungsnummer: PEI.V.11839.01.1
Seite 3/19
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
BLUEVAC-4
Injektionssuspension für Schafe und Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml des Impfstoffes enthält:
WIRKSTOFF:
Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 4, Stamm
BTV-4/SPA-1/2004
10
6,5
GKID
50
*
*GKID
50
: Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 % entsprechend dem Titer vor
Inaktivierung (Wirksamkeit am
Endprodukt mittels Belastungsinfektion der Zieltierarten bestätigt)
ADJUVANZIEN:
Aluminiumhydroxid
6 mg
Gereinigtes Saponin (Quil A)
0,05 mg
HILFSSTOFFE:
Thiomersal (Konservierungsmittel)
0,1 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Weiße oder leicht rosafarbene Suspension
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schafe und Rinder
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
SCHAF
Zur aktiven Immunisierung von Schafen zur Verhinderung der Virämie*,
die durch den Serotyp 4 des
Virus der Blauzungenerkrankung hervorgerufen werden.
*(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert ≥ 36, der durch eine validierte
RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt,
dass kein Virusgenom vorhanden ist
Beginn der Immunität:
21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität:
1 Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung.
RIND
Zur aktiven Immunisierung von Rindern zur Verhinderung der Virämie*,
die durch den Serotyp 4 des
Virus der Blauzungenerkrankung hervorgerufen wird.
Zulassungsnummer: PEI.V.11839.01.1
Seite 4/19
*(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert ≥ 36, der durch eine validierte
RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt,
dass kein Virusgenom vorhanden ist
Beginn der Immunität:
21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität:
1 Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
Gelegentlich kann das Vorhandensein maternaler Antikörper bei Schafen
im empfohlenen
Mindestalter den durch den