Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Blauzungenvirus, Serotyp 4, Stamm BTV-4/SPA-1/2004, inaktiviert
CZ Vaccines S.A.U. (4601966)
QI02AA08
Blue tongue virus, serotype 4, strain BTV-4/SPA-1/2004, inactivated
Injektionssuspension
Blauzungenvirus, Serotyp 4, Stamm BTV-4/SPA-1/2004, inaktiviert (38609) 6309573,4448 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%
subkutane Anwendung; subkutane Anwendung
Rind; Schaf
verlängert
2016-05-25
Zulassungsnummer: PEI.V.11839.01.1 Seite 15/19 GEBRAUCHSINFORMATION BLUEVAC-4 Injektionssuspension für Schafe und Rinder 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n - Torneiros 36410 Porriño (Spanien) Mitvertrieb und örtlicher Vertreter des Zulassungsinhabers: Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a 85716 Unterschleißheim Deutschland 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS BLUEVAC-4, Injektionssuspension für Schafe und Rinder 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jeder ml des Impfstoffes enthält: WIRKSTOFF: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 4, Stamm BTV-4/SPA-1/2004 10 6,5 GKID 50 * *GKID 50 : Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 % entsprechend dem Titer vor Inaktivierung (Wirksamkeit am Endprodukt mittels Belastungsinfektion der Zieltierarten bestätigt) ADJUVANZIEN: Aluminiumhydroxid 6 mg Gereinigtes Saponin (Quil A) 0,05 mg HILFSSTOFFE: Thiomersal (Konservierungsmittel) 0,1 mg 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) SCHAF Zur aktiven Immunisierung von Schafen zur Verhinderung der Virämie*, die durch den Serotyp 4 des Virus der Blauzungenerkrankung hervorgerufen werden. *(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert ≥ 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist Zulassungsnummer: PEI.V.11839.01.1 Seite 16/19 Beginn der Immunität: 21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung. Dauer der Immunität: 1 Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung. RIND Zur aktiven Immunisierung von Rindern zur Verhinderung der Virämie*, die durch den Serotyp 4 des Virus der Blauzungenerkrankung hervorgerufen wird. *(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert ≥ 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist Beginn der Immunität: 21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung. Dauer der Immunität: 1 Jahr nach Abschlus Lesen Sie das vollständige Dokument
Zulassungsnummer: PEI.V.11839.01.1 Seite 3/19 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS BLUEVAC-4 Injektionssuspension für Schafe und Rinder 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml des Impfstoffes enthält: WIRKSTOFF: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 4, Stamm BTV-4/SPA-1/2004 10 6,5 GKID 50 * *GKID 50 : Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 % entsprechend dem Titer vor Inaktivierung (Wirksamkeit am Endprodukt mittels Belastungsinfektion der Zieltierarten bestätigt) ADJUVANZIEN: Aluminiumhydroxid 6 mg Gereinigtes Saponin (Quil A) 0,05 mg HILFSSTOFFE: Thiomersal (Konservierungsmittel) 0,1 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension Weiße oder leicht rosafarbene Suspension 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Schafe und Rinder 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) SCHAF Zur aktiven Immunisierung von Schafen zur Verhinderung der Virämie*, die durch den Serotyp 4 des Virus der Blauzungenerkrankung hervorgerufen werden. *(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert ≥ 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist Beginn der Immunität: 21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung. Dauer der Immunität: 1 Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung. RIND Zur aktiven Immunisierung von Rindern zur Verhinderung der Virämie*, die durch den Serotyp 4 des Virus der Blauzungenerkrankung hervorgerufen wird. Zulassungsnummer: PEI.V.11839.01.1 Seite 4/19 *(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert ≥ 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist Beginn der Immunität: 21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung. Dauer der Immunität: 1 Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung. 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Nur gesunde Tiere impfen. Gelegentlich kann das Vorhandensein maternaler Antikörper bei Schafen im empfohlenen Mindestalter den durch den Lesen Sie das vollständige Dokument