Blastoferon 44 mcg(12 MUI)/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Country: Молдавија

Језик: Румунски

Извор: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Активни састојак:

Interferonum beta-1a

Доступно од:

Biosidus S.A.

АТЦ код:

L03AB07

INN (Међународно име):

Interferonum beta-1a

Дозирање:

44 mcg(12 MUI)/0,5 ml

Фармацеутски облик:

soluţie injectabilă în seringă preumplută

Јединице у пакету:

N 3x4

Тип рецептора:

cu prescripție

Произведен од:

Biosidus S.A., Argentina

Датум одобрења:

2022-05-26

Информативни летак

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
BLASTOFERON 44 MICROGRAME SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
interferon beta-1a
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă
aveți
orice
întrebări
suplimentare,
adresați-vă
medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este Blastoferon și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Blastoferon
3. Cum să utilizați Blastoferon
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Blastoferon
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. CE ESTE BLASTOFERON ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Blastoferon aparține unei clase de medicamente cunoscute sub numele
de interferoni.
Acestea sunt substanțe naturale care transmit mesaje între celule.
Interferonii sunt produși
de organism și joacă un rol esențial în sistemul imun. Prin
mecanisme care nu sunt înțelese
în totalitate, interferonii ajută la limitarea leziunilor sistemului
nervos central asociate cu
scleroza multiplă.
Blastoferon este o proteină solubilă de înaltă puritate, similară
interferonului natural beta
care este produs în corpul uman.
Blastoferon este utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple. S-a
dovedit că reduce
numărul
și
severitatea recăderilor
și
încetinește
progresia
invalidității.
De
asemenea,
administrarea sa este aprobată la pacienții care au prezentat un
eveniment clinic unic

Карактеристике производа

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Blastoferon 44 micrograme (12 MUI)/0,5 ml soluție injectabilă în
seringă preumplută
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută (0,5 ml) conține interferon beta-1a* 44
micrograme (12 MUI).
* produs pe celule ovariene de hamster chinezesc (COH-K1) prin
tehnologie ADN
recombinant.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă în seringă preumplută.
Soluție limpede și incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Blastoferon este indicat în tratamentul
- pacienților cu un eveniment demielinizant unic cu un proces
inflamator activ, dacă
au fost excluse diagnosticele alternative și dacă se apreciază că
aceștia prezintă un
risc crescut de apariție a sclerozei multiple definite clinic (vezi
pct. 5.1)
-
pacienților
cu
scleroză
multiplă
recidivantă.
În
studiile
clinice,
aceasta
se
caracterizează prin două sau mai multe exacerbări acute în ultimii
doi ani (vezi pct.
5.1).
Nu s-a demonstrat eficacitatea la pacienții cu scleroză multiplă
progresivă secundară, fără
recurență (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu
experiență în tratamentul
acestei afecțiuni.
Doze
La
inițierea
tratamentului
cu
Blastoferon,
pentru
a
permite
dezvoltarea
tahifilaxiei
reducându-se astfel reacțiile adverse, se recomandă ca pacientului
să i se administreze
subcutanat o doză inițială de 8,8 micrograme, iar doza va fi
crescută pe o perioadă de 4
săptămâni până la doza țintă, conform programului următor:
Ajustarea recomandată
a dozei (% din doza
finală)
Ajustarea dozei pentru
Blastoferon 44
micrograme de
trei ori pe
săptămână
Săptămânile 1-2
20%
8,8 micrograme de trei
ori pe săptămână
Săptămânile 3-4
50%
22 micrograme de trei ori
pe săptămână
Săptămânile 5+
100%
44 micrograme de trei ori
pe săptămână
_ _
_Primul eveniment demielin