Valsts: Moldova
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Interferonum beta-1a
Biosidus S.A.
L03AB07
Interferonum beta-1a
44 mcg(12 MUI)/0,5 ml
soluţie injectabilă în seringă preumplută
N 3x4
cu prescripție
Biosidus S.A., Argentina
2022-05-26
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT BLASTOFERON 44 MICROGRAME SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ interferon beta-1a CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Blastoferon și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Blastoferon 3. Cum să utilizați Blastoferon 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Blastoferon 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE BLASTOFERON ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Blastoferon aparține unei clase de medicamente cunoscute sub numele de interferoni. Acestea sunt substanțe naturale care transmit mesaje între celule. Interferonii sunt produși de organism și joacă un rol esențial în sistemul imun. Prin mecanisme care nu sunt înțelese în totalitate, interferonii ajută la limitarea leziunilor sistemului nervos central asociate cu scleroza multiplă. Blastoferon este o proteină solubilă de înaltă puritate, similară interferonului natural beta care este produs în corpul uman. Blastoferon este utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple. S-a dovedit că reduce numărul și severitatea recăderilor și încetinește progresia invalidității. De asemenea, administrarea sa este aprobată la pacienții care au prezentat un eveniment clinic unic Izlasiet visu dokumentu
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Blastoferon 44 micrograme (12 MUI)/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută (0,5 ml) conține interferon beta-1a* 44 micrograme (12 MUI). * produs pe celule ovariene de hamster chinezesc (COH-K1) prin tehnologie ADN recombinant. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă în seringă preumplută. Soluție limpede și incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Blastoferon este indicat în tratamentul - pacienților cu un eveniment demielinizant unic cu un proces inflamator activ, dacă au fost excluse diagnosticele alternative și dacă se apreciază că aceștia prezintă un risc crescut de apariție a sclerozei multiple definite clinic (vezi pct. 5.1) - pacienților cu scleroză multiplă recidivantă. În studiile clinice, aceasta se caracterizează prin două sau mai multe exacerbări acute în ultimii doi ani (vezi pct. 5.1). Nu s-a demonstrat eficacitatea la pacienții cu scleroză multiplă progresivă secundară, fără recurență (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul acestei afecțiuni. Doze La inițierea tratamentului cu Blastoferon, pentru a permite dezvoltarea tahifilaxiei reducându-se astfel reacțiile adverse, se recomandă ca pacientului să i se administreze subcutanat o doză inițială de 8,8 micrograme, iar doza va fi crescută pe o perioadă de 4 săptămâni până la doza țintă, conform programului următor: Ajustarea recomandată a dozei (% din doza finală) Ajustarea dozei pentru Blastoferon 44 micrograme de trei ori pe săptămână Săptămânile 1-2 20% 8,8 micrograme de trei ori pe săptămână Săptămânile 3-4 50% 22 micrograme de trei ori pe săptămână Săptămânile 5+ 100% 44 micrograme de trei ori pe săptămână _ _ _Primul eveniment demielin Izlasiet visu dokumentu