Country: Словачка
Језик: Словачки
Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
ratiopharm GmbH, Nemecko
C07AB07
perorálne použitie
tbl 20x10 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl 28x10 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl 30x10 mg (blis.Al/PVC/PVDC)
Viazaný na lekársky predpis
41 - CARDIACA
Bisoprolol
tbl 100x1x10 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl 98x10 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl 56x10 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl 100x10 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl 60x10 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl 50x10 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl 30x10 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl 28x10 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl 20x10 mg (blis.Al/PVC/PVDC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2002-02-07
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02636-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BISOPROLOL-RATIOPHARM 5 MG BISOPROLOL-RATIOPHARM 10 MG tablety bisoprololiumfumarát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii . Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Bisoprolol-ratiopharm a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bisoprolol-ratiopharm 3. Ako užívať Bisoprolol-ratiopharm 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Bisoprolol-ratiopharm 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BISOPROLOL-RATIOPHARM A NA ČO SA POUŽÍVA Bisoprolol (liečivo v Bisoprolol-ratiopharm) patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú betablokátory. Tieto lieky spomaľujú srdcovú aktivitu, čím znižujú krvný tlak. Bisoprolol sa môže použiť na liečbu SRDCOVEJ ANGÍNY (bolesť v hrudníku zapríčinená upchaním tepien, ktoré zásobujú srdcový sval) alebo HYPERTENZIE (vysoký krvný tlak). 2. ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE BISOPROLOL-RATIOPHARM NEUŽÍVAJTE BISOPROLOL-RATIOPHARM - ak ste alergický na bisoprololiumfumarát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte kardiogénny šok, vážne postihnutie srdca spôsobujúce rýchly, slabý srdcový tep; nízky krvný tlak; studenú a vlhkú pokožku; ak pociťuje s Прочитајте комплетан документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02636-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Bisoprolol-ratiopharm 10 mg 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta obsahuje 10 mg bisoprololiumfumarátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Béžové mramorovité okrúhle bikonvexné tablety označené „10“ a s poliacou ryhou na jednej strane a hladké na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hypertenzia. Chronická stabilná angína pektoris. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA Dávkovanie Dávkovanie sa má upravovať individuálne. Odporúča sa začať s najnižšou možnou dávkou. U niektorých pacientov môže byť primeranou dávkou 5 mg na deň. Zvyčajná dávka je 10 mg 1-krát denne. Maximálna odporúčaná dávka je 20 mg denne. _OSOBITNÉ SKUPINY PACIENTOV_ _Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene_ U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min) a u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča, aby sa denná dávka 10 mg bisoprololiumfumarátu neprekročila. _Starší pacienti_ Zvyčajne nie je potrebné upravovať dávkovanie. Odporúča sa začať liečbu s najnižším možným dávkovaním. _Pediatrická populácia_ Nie sú žiadne skúsenosti s použitím bisoprololu u detí, preto sa jeho použitie u detí neodporúča. Prerušenie liečby Liečba sa nemá náhle prerušiť (pozri časť 4.4). Dávkovanie sa má znižovať pomaly s týždňovým intervalom zníženia dávky na polovicu. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02636-Z1B Spôsob podávania Bisoprolol-ratiopharm 10 mg sú tablety určené na perorálne užitie. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Bisoprolol je kontraindikovaný u pacientov s/so: precitlivenosťou na bisoprolol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1; akútnym zlyhaním srdca alebo počas epizód obehovej dekompenzácie vyžadujúce i.v. inotropnú lie Прочитајте комплетан документ