Bipodis ODT 10mg

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

aripiprazol

Доступно од:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

N05AX12

INN (Међународно име):

aripiprazol

Дозирање:

10mg

Фармацеутски облик:

oralna disperzibilna tableta

Јединице у пакету:

blister, 3x10kom

Класа:

R

Произведен од:

ACTAVIS LTD - Malta

Резиме производа:

JKL: 1070050

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2016-12-06

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
_▲_
BIPODIS
®
ODT, 10 MG, ORALNA DISPERZIBILNA TABLETA
_▲_
BIPODIS
®
ODT, 15 MG, ORALNA DISPERZIBILNA TABLETA
INN: ARIPIPRAZOL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili
farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Bipodis ODT i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bipodis ODT
3.
Kako se uzima lek Bipodis ODT
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Bipodis ODT
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK BIPODIS ODT I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Bipodis ODT,
oralna disperzibilna tableta, sadrži aktivnu supstancu aripiprazol i
pripada grupi lekova
koja se zove antipsihotici.
Koristi se za lečenje odraslih i adolescenata uzrasta od 15 ili više
godina sa oboljenjem koje karakterišu
simptomi kao što su stanja kada pacijent čuje, vidi ili oseća
stvari kojih nema (halucinacije), sumnjičavost,
pogrešna verovanja,
nepovezan govor i ponašanje i emocionalna otupelost.
Osobe sa ovim oboljenjem
takođe mogu osećati depresiju, krivicu, nervozu ili napetost.
Lek BipodisODT se koristi za lečenje odraslih osoba i adolescenat
uzrasta 13 godina i više koje boluju od
stanja čiji su simptomi “povišeno” raspoloženje, preterana
količina energije, manja potreba za snom nego što
je to uobičajeno, vrlo brz govor i ubrzan tok misli i ponekad velika
razdražljivost. Lek Bipodis ODT takođe
sprečava povratak takvog stanja kod pacijenta koji su prethodno dobro
reagovali na terapiju lekom B

Карактеристике производа

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
_▲_
Bipodis
®
ODT, 10 mg, oralna disperzibilna tableta
_▲_
Bipodis
®
ODT, 15 mg, oralna disperzibilna tableta
INN: aripiprazol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Bipodis ODT, oralna disperzibilna tableta, 10 mg_
Jedna oralna disperzibilna tableta sadrži 10 mg aripiprazola.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: jedna oralna disperzibilna
tableta sadrži
3mg aspartama.
_Bipodis ODT, oralna disperzibilna tableta, 15 mg_
Jedna oralna disperzibilna tableta sadrži 15 mg aripiprazola.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: jedna oralna disperzibilna
tableta sadrži 4,5mg aspartama.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
_Bipodis ODT, oralna disperzibilna tableta, 10 mg_
Okrugla, glatka tableta sa zakošenim ivicama, bele boje, prečnika 7
mm, sa utisnutim “1” na jednoj strani i
"ZT" na drugoj strani.
_Bipodis ODT, oralna disperzibilna tableta, 15 mg_
Okrugla,
glatka tableta sa zakošenim ivicama, žute boje, prečnika 8 mm, sa
utisnutim “2” na jednoj strani i
"ZT" na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
DOZIRANJE
Lek Bipodis ODT je indikovan u terapiji shizofrenije kod odraslih i
adolescenata od 15 godina i starijih.
Lek Bipodis ODT je indikovan u terapiji umerenih do teških maničnih
epizoda kod pacijenata sa bipolarnim
poremećajem tip I kao i za prevenciju novih maničnih epizoda kod
odraslih pacijenata sa pretežno maničnim
epizodama, kod kojih su prethodne manične epizode reagovale na
terapiju aripiprazolom (videti odeljak 5.1).
Lek Bipodis ODT je indikovan u terapiji umerenih do teških maničnih
epizoda bipolarnog poremećaja tip I
kod adolescenata uzrasta 13 godina i starijih, u trajanju do najduže
12 nedelja, (videti odeljak 5.1).
2 od 19
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE
_Odrasli:_
_Shizofrenija:_ preporučena početna doza leka Bipodis ODT je 10 ili
15 mg/dan sa dozom održavanja od 15
mg/dan koja se primenjuje jednom dnevno nezavisno od obroka.
Lek Bipodi