BioThrax [R] Adsorbierter Anthrax Impfstoff

Држава: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Anthrax-Antigen-Filtrat

Доступно од:

Emergent Sales and Marketing Germany GmbH Zweigniederlassung Bruchsal (4609637)

АТЦ код:

J07AC

INN (Међународно име):

Anthrax Antigen-Filtrate

Фармацеутски облик:

Suspension zur Injektion

Састав:

Teil 1 - Suspension zur Injektion; Anthrax-Antigen-Filtrat (38472) 50 Mikrogramm

Пут администрације:

Injektion intramuskulär

Статус ауторизације:

verlängert

Датум одобрења:

2013-06-24

Информативни летак

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BIOTHRAX INJEKTIONSSUSPENSION
Adsorbierter Anthrax-Impfstoff (gereinigtes zellfreies Filtrat)
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE VOR IHRER ERSTEN INJEKTION
DIESES ARZNEIMITTELS SORGFÄLTIG
DURCH.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist BioThrax und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von BioThrax beachten?
3.
Wie ist BioThrax anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist BioThrax aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BIOTHRAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST BIOTHRAX?
BioThrax ist ein Impfstoff, der verwendet wird, um eine Infektion mit
_Bacillus anthracis_
zu
verhindern.
WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?
Er wird bei Erwachsenen angewendet, um eine Milzbranderkrankung zu
verhindern.
Milzbrand (Anthrax) ist eine bakterielle Infektionskrankheit, die
durch Kontakt mit
_Bacillus anthracis_
und der Reaktion ihres Körpers auf diese Infektion verursacht wird.
Die Impfung mit BioThrax
bereitet Ihren Körper auf die Bekämpfung der Infektion vor, indem
der bei der Infektion produzierte
Giftstoff blockiert wird.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BIOTHRAX BEACHTEN?
BIOTHRAX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sons

Карактеристике производа

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Fachinformation
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BioThrax
1
, Injektionssuspension.
Adsorbierter Anthrax-Impfstoff (gereinigtes zellfreies Filtrat)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
Anthraxantigenfiltrat: 50 Mikrogramm
a, b
a
Hergestellt aus zellfreien Filtraten eines avirulenten Stamms von
_Bacillus anthracis_
b
Adsorbiert an hydratisiertem Aluminiumhydroxid (0,6 Milligramm Al
3+
)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Sterile, nach Durchmischen milchig-weiße flüssige Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
BioThrax wird zur Prävention gegen Erkrankungen angewendet, die durch
Bacillus anthracis bei
Erwachsenen mit Expositionsrisiko verursacht werden.
BioThrax sollte ggf. in Übereinstimmung mit offiziellen Empfehlungen
verabreicht werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Grundimmunisierung: 3-Dosen-Schema, jeweils 0,5 ml BioThrax werden in
den Monaten 0, 1 und 6
verabreicht.
Auffrischimpfung (Booster): 0,5 ml BioThrax werden im Abstand von
jeweils 3 Jahren ODER gemäß
den offiziellen Empfehlungen verabreicht.
Art der Anwendung
BioThrax wird als tiefe intramuskuläre Injektion (i.m.) in den M.
deltoideus injiziert.
1
Wird in Frankreich bekannt sein als „BaciThrax“
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BioThrax kann in derselben Dosierung als subkutane (s.c.) Injektion
verabreicht werden (siehe auch
Abschnitt 4.4), wenn dies aus medizinischen Gründen angezeigt ist
(zum Beispiel bei Personen mit
Blutgerinnungsstörungen).
Wenn zu einem Zeitpunkt mehr als ein Impfstoff verabreicht wird,
müssen verschiedene
Injektionsstellen verwendet werden.
Der Impfstof